實驗室資質(zhì)要求

環(huán)境：符合《醫(yī)疔機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》要求。

人員：學(xué)歷、資格證、培訓(xùn)記錄取得相應(yīng)資質(zhì)。

儀器：定期校準(zhǔn)并取得校準(zhǔn)報告。

試劑：試劑使用前應(yīng)進行性能驗證并取得驗證報告。。

檢驗質(zhì)量要求

室間質(zhì)評：每年參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心及省臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，并成績合格。無室間質(zhì)評的項目與其他實驗室比對方式確定結(jié)果的可接受性，無法實現(xiàn)比對的有替代方案。

室內(nèi)質(zhì)控：選擇符合預(yù)期用途的室內(nèi)質(zhì)控品。

序號

宏基因組檢測招標(biāo)參數(shù)

*

實驗流程所涉及的試劑均已獲得****醫(yī)療器械證。

*

報告時限從接收樣本到電子報告發(fā)出的時間≤**小時。

*

可檢測標(biāo)本類型至少可處理包括肺泡灌洗液、外周血、腦脊液、痰液、胸腹水、組織、膿液、玻璃體液、房水、引流液、關(guān)節(jié)液、其他穿刺液、尿液等標(biāo)本。

*

檢測范圍：檢測病原種類不少于****種，涵蓋細菌、病毒、真菌、寄生蟲、分歧桿菌、支原體、衣原體、立克次體等，包含耐藥基因、毒力因子等。

*

靈敏度：原始標(biāo)本的核酸起始量≤*.***

*

室內(nèi)質(zhì)控：需提供建庫質(zhì)控，同時具備陰性對照和陽性對照、每個樣本加入內(nèi)參。

*

室間質(zhì)評：進行檢測的實驗室每年至少參加*次室間質(zhì)評或同級別實驗室間比對。

*

測序質(zhì)量：測序讀長≥*****，測序數(shù)據(jù)質(zhì)量需達到***級別，且***≥**％。

*

試劑純凈度監(jiān)測：能通過技術(shù)手段去除試劑中殘留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保證試劑背景的穩(wěn)定性，需提供試劑背景菌檢測報告。

**

環(huán)境污染的識別和監(jiān)測：具交叉污染識別與監(jiān)測能力，具備背景菌識別與監(jiān)測能力，需提供環(huán)境背景菌檢測報告。

**

病原破壁效：對于特殊病原的破壁能力優(yōu)異，如真菌孢子破壁率≥**，需提供相應(yīng)支撐材料。

**

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥**，同時要保護支原休、衣原體、病毒等脆弱病原不受影響，需提供相應(yīng)支撐材料。

**

數(shù)據(jù)分析能力：生信分析軟件有****醫(yī)療器械證，被宏基因組生物信息分析專家共識所推薦者優(yōu)先考慮。

**

報告解讀：報告中需提供病原循證參數(shù)，判斷該微生物的臨床意義及可能成為責(zé)任致病原的概率。

**

檢測項目：可實現(xiàn)***、***單獨收費、檢測，能實現(xiàn)高靈敏度全血檢測者優(yōu)先考慮。

實驗室資質(zhì)要求

環(huán)境：符合《醫(yī)疔機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》要求。

人員：學(xué)歷、資格證、培訓(xùn)記錄取得相應(yīng)資質(zhì)。

儀器：定期校準(zhǔn)并取得校準(zhǔn)報告

試劑：*證齊全，使用前應(yīng)進行性能驗證并取得驗證報告。

檢驗質(zhì)量要求

室間質(zhì)評：每年參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心及省臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，并成績合格。無室間質(zhì)評的項目與其他實驗室比對方式確定結(jié)果的可接受性，無法實現(xiàn)比對的有替代方案。

室內(nèi)質(zhì)控：選擇符合預(yù)期用途的室內(nèi)質(zhì)控品。

序號

宏基因組檢測招標(biāo)參數(shù)

*

實驗流程所涉及的試劑均已獲得****醫(yī)療器械證。

*

報告時限從接收樣本到電子報告發(fā)出的時間≤**小時。

*

可檢測標(biāo)本類型至少可處理包括肺泡灌洗液、外周血、腦脊液、痰液、胸腹水、組織、膿液、玻璃體液、房水、引流液、關(guān)節(jié)液、其他穿刺液、尿液等標(biāo)本。

*

檢測范圍：檢測病原種類不少于****種，涵蓋細菌、病毒、真菌、寄生蟲、分歧桿菌、支原體、衣原體、立克次體等，包含耐藥基因、毒力因子等。

*

靈敏度：原始標(biāo)本的核酸起始量≤*.***

*

室內(nèi)質(zhì)控：需提供建庫質(zhì)控，同時具備陰性對照和陽性對照、每個樣本加入內(nèi)參。

*

室間質(zhì)評：進行檢測的實驗室每年至少參加*次室間質(zhì)評或同級別實驗室間比對。

*

測序質(zhì)量：測序讀長≥****，測序數(shù)據(jù)質(zhì)量需達到***級別，且***≥**％。

*

試劑純凈度監(jiān)測：能通過技術(shù)手段去除試劑中殘留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保證試劑背景的穩(wěn)定性，需提供試劑背景菌檢測報告。

**

環(huán)境污染的識別和監(jiān)測：具交叉污染識別與監(jiān)測能力，具備背景菌識別與監(jiān)測能力，需提供環(huán)境背景菌檢測報告。

**

病原破壁效：對于特殊病原的破壁能力優(yōu)異，如真菌孢子破壁率≥**%，需提供相應(yīng)支撐材料。

**

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥**%，同時要保護支原休、衣原體、病毒等脆弱病原不受影響，需提供相應(yīng)支撐材料。

**

數(shù)據(jù)分析能力：生信分析軟件有****醫(yī)療器械證，被宏基因組生物信息分析專家共識所推薦者優(yōu)先考慮。

**

報告解讀：報告中需提供病原循證參數(shù)，判斷該微生物的臨床意義及可能成為責(zé)任致病原的概率。

**

檢測項目：可實現(xiàn)***、***單獨收費、檢測，能實現(xiàn)高靈敏度全血檢測者優(yōu)先考慮。