雅安市人民醫院消毒供應中心*批醫療設備采購項目質疑回復函

系統發布時間：****-**-** **:**

質疑供應商：北京白象新技術有限公司

地址：北京市平谷區興谷經濟開發區**-*區*號*房

聯系人：劉旭東

聯系電話：**********

郵編：******

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質疑答復人：*川易弘工程管理有限公司

地 ???址：成都市金牛區蜀西路**號盛大國際*棟***

聯 系 人： 謝女士

聯系電話：***-*******-****

郵編：******

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我公司于****年*月**日收到北京白象新技術有限公司對雅安市人民醫院消毒供應中心*批醫療設備采購項目（項目編號：***************）招標文件的質疑函原件。我公司于****年*月**日依法予以受理，受理后我公司立即與采購人核實討論相關質疑事項，現對質疑事項答復如下：　

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.長龍清洗機

*.用途：對手術器械、麻醉呼吸管道、換藥碗彎盤等進行清洗、消毒、上油及干燥處理。

**.消毒方式：具有化學消毒功能、可消毒不耐熱物品（如濕化瓶）方式。

★**.能對達芬奇手術器械清洗消毒。

招標產品為長龍清洗機，在醫療器械分類中屬于*類醫療器械，而招標內容中帶有消毒功能，按照醫療器械管理辦法,招標文件中*直強調消毒字眼，根據醫療器械分類目錄(****版)規定，屬于****消毒和滅菌設備及器具，為**類醫療器械。根據醫療器械分類自器械分類目錄(****版)規定，屬于**醫療器械消毒滅菌器械，為**類醫療器械。

根據查閱國家藥品監督管理局和市場信息，帶有消毒功能的長龍清洗機只有唯*產品滿足該要求，指向特定產品供應商。

質疑事項*回復：

采購人對此設備的實際需求即為帶消毒功能。根據項目的實際需求，我公司將在*川政府采購網上發布更正公告，將長龍清洗機修改為長龍清洗消毒機，請注意查看。

招標文件中各設備的名稱僅是同樣功能設備中的*個常見名稱，每個廠家針對同樣功能設備注冊名稱可能均不相同。醫療行業的專家在評審時都是了解醫療設備行業的此種特殊情況的，不會要求招標文件上的設備名稱與投標人醫療器械注冊/備案證*模*樣，只要具備同樣功能的設備，設備注冊/備案上設備名稱不影響其有效性；醫療器械行業的供應商在投標時也均了解此種情況，所以不存在貴單位所說的“查閱國家藥品監督管理局和市場信息，帶有消毒功能的長龍清洗機只有唯*產品滿足該要求”的情況。且經過采購人核實，深圳市美雅潔技術股份有限公司、武漢市江漢醫療制藥設備有限公司、昆山市超聲儀器有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司等國內生產廠家的設備均能滿足相關要求。

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.長龍清洗機

*.清洗艙容積：≥***升，*層清洗架，清洗架尺寸：≧*************(長*寬*高），托盤清洗數量≥**個標準器械托盤********** **±***，提供相關證明材料。

招標文件對于非定制產品的關于重量、尺寸、高度等數值應該作出范圍性的描述，但是本次招標文件對于槽體的尺寸做了兩個范圍性描述，即做了“≥”的要求，也做了“士***”的要求，容易引起潛在供應商在投標響應時的判斷。請招標代理機構落實。

質疑事項*回復：

對于此項可能引起投標人判斷的描述，我公司將在在*川政府采購網上發布更正公告，將“*.清洗艙容積：≥***升，*層清洗架，清洗架尺寸：≧*************(長*寬*高），托盤清洗數量≥**個標準器械托盤********** **±***”修改為“*.清洗艙容積：≥***升，*層清洗架，清洗架尺寸：≧*************(長*高*寬），托盤清洗數量≥**個標準器械托盤，器械托盤的尺寸為：************±***”，請注意查看。

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.長龍清洗機

*.密封門的要求：采用非電動壓縮氣壓緊方式，保證不低于*** 萬次無障礙運行。

招標技術要求表述不清，“采用非電動壓縮氣壓緊方式”是指電動壓緊、和壓縮氣壓緊都不可以嗎?如果是這個含義，那么市場目前暫時無其他壓緊方式。

質疑事項*回復：

經核實，此處所說的非電動壓縮氣壓緊方式是指壓縮氣密封方式，針對此處可能表述不明的情況，我公司將在*川政府采購網發布更正公告，請注意查看。壓縮氣密封因其運行的可靠性，被廣泛的應用在滅菌器上，國內大部分廠家在此方便的運用技術已非常成熟，但因其配件價格高原因，有個別小廠家未使用此技術。因清洗機使用頻率高，采購人對清洗機的相關配件提出使用壽命要求，符合臨床實際需要。

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.長龍清洗機

★**.智能化電導率在線監測系統：清洗環節中的電導率超出客戶的設定值，設備將會進行自動加洗，保證漂洗效果。

電導率，物理學概念，也可以稱為導電率。在介質中該量與電場強度*之積等于傳導電流密度*。對于各向同性介質，電導率是標量；對于各向異性介質，電導率是張量。生態學中，電導率是以數字表示的溶液傳導電流的能力。在本次招標產品中涉及到電導率的也就是長龍清洗機所用的清洗溶液(純水)水質，但是如果純水水質有問題的話，自動加洗也不會降低電導率，更無法保證漂洗效果,所以本條參數設置的意義無法理解。

質疑事項*回復：

經過采購人核實，電導率在線監測系統是監測的漂洗水的電導率，是為了保證將清洗過程的清洗酶和清洗下來的污染物漂洗干凈，而不是監測外部進入艙體內部水的電導率。導電率的監測實際上是通過傳感器來實現對水質的在線監測，是非常容易實現的功能，采購人從臨床實際臨床需求出發，提出了對水質的監測要求，符合相關要求。

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.長龍清洗機

**.要求： *. 多功能清洗中心

招標產品為多功能清洗中心，在醫療器械分類中屬于*類醫療器械，而招標內容中帶有消毒功能，按照醫療器械管理辦法，招標文件中*直強調消毒字眼，根據醫療器械分類目錄(****版)規定,屬于****消毒和滅菌設備及器具，為**類醫療器械。根據醫療器械分類目錄(****版)規定，屬于**類醫療器械消毒滅菌器械，為為**類醫療器械。

根據查閱國家藥品監督管理局和市場信息，帶有消毒功能的多功能清洗中心只有唯*品牌滿足該要求,指向特定產品供應商。

質疑事項*回復：

本采購人對此設備的實際需求即為帶消毒功能。根據項目的實際需求，我公司將在*川政府采購網上發布更正公告，將多功能清洗中心修改為多功能清洗消毒中心，請注意查看。

招標文件中各設備的名稱僅是同樣功能設備中的*個常見名稱，每個廠家針對同樣功能設備注冊名稱可能均不相同。醫療行業的專家在評審時都是了解醫療設備行業的此種特殊情況的，不會要求招標文件上的設備名稱與投標人醫療器械注冊/備案證*模*樣，只要具備同樣功能的設備，設備注冊/備案上設備名稱不影響其有效性；醫療器械行業的供應商在投標時也均了解此種情況，所以不存在貴單位所說的“查閱國家藥品監督管理局和市場信息，帶有消毒功能的多功能清洗中心只有唯*產品滿足該要求”的情況。且經過采購人核實，江蘇華系醫療器械股份有限公司、連云港佑源醫藥設備制造有限公司、武漢市江漢醫療制藥設備有限公司等國內生產廠家的相關設備均滿足上述要求。

質疑事項*（詳見質疑函）：

*.全自動清洗消毒機

*.密封門的要求：采用非電動壓縮氣壓緊方式，保證不低于***萬次無障礙運行。

招標技術要求表述不清，“ 采用非電動壓縮氣壓緊方式”,是指電動壓緊、和壓縮氣壓緊都不可以嗎?如果是這個含義，那么市場目前暫時無其他壓緊方式。

招標技術要求表述不清，“采用非電動壓縮氣壓緊方式”，是指電動壓緊不可以，采用壓縮氣壓緊嗎?如果是這個含義，那么招標技術要求完全沒法理解。壓縮氣壓緊，首先增加甲方采購成本，需要額外購置空壓機，其次空壓機存在氣缸猛烈撞擊密封門的情況，有安全隱患。

質疑事項*回復：

?????此質疑事項為招標文件多功能清洗中心第*點參數要求，并非第*點。“ 采用非電動壓縮氣壓緊方式”相關回復內容見質疑回復*。采購人采用集中壓縮氣供給方式，不存在貴單位所說的需要外購空壓機的事情，不存在貴單位所說的空壓機的安全隱患問題。

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.全自動清洗消毒機

**.變頻技術清洗：具有變頻清洗技術，軟啟動有效的保護設備，延長使用壽命，同時對各類器械能達到較好的清洗效果。

事實依據：變頻清洗可實現軟啟動； 根據市場查閱信息，只有唯*廠家滿足該條招標要求，明顯指向特定供應商、特定品牌。

質疑事項*回復：

????經采購人核實，深圳市美雅潔技術股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、武漢市江漢醫療制藥設備有限公司等國內生產廠家的相關產品均滿足上述要求。

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.全自動清洗消毒機

★**.智能化電導率在線監測系統：清洗環節中的電導率超出客戶的設定值，設備將會進行自動加洗，保證漂洗效果。

電導率，物理學概念，也可以稱為導電率。在介質中該量與電場強度*之積等于傳導電流密度*。對于各向同性介質，電導率是標量；對于各向異性介質，電導率是張量。生態學中，電導率是以數字表示的溶液傳導電流的能力。在本次招標產品中涉及到電導率的也就是長龍清洗機所用的清洗溶液(純水)水質，但是如果純水水質有問題的話，自動加洗也不會降低電導率，更無法保證漂洗效果,所以本條參數設置的意義無法理解。

質疑事項*回復：

同質疑回復*。

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質疑事項*（詳見質疑函）：

*.全自動清洗消毒機

**.實現連排安裝，左右不留額外的維修空間，減小整機占地面積，提高空間利用率。

事實依據：連排安裝，根據市場查閱信息只有唯*國內廠家滿足，明顯指向特定供應商、特定品牌。

質疑事項*回復：

因使用采購人科室的場地限制，對設備的生產單位提出相應的安裝要求，符合實際需要，且經采購人核實，深圳市美雅潔技術股份有限公司、潔定醫療器械（蘇州）有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司等國內生產廠家的相關設備均滿足相關要求。

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質疑事項**（詳見質疑函）：

*.全自動清洗消毒機

*.清洗艙容積：≥*** 升，*層清洗架，清洗架尺寸：≥*************(長*寬*高) ；托盤清洗數量≥ **個標準器械托盤********** **士***，提供相關證明材料。

▲**.配置要求： *層固定式器械清洗架*個，搬運車*個, ***標準器械托盤**個。

事實依據：招標實質性要求是要求配置*層固定式器械清洗架*個，搬運車*個，***標準器械托盤** 個；也就是說這才是醫院，才是科室實際使用需求，那么要求*層清洗架，≥**個標準器械托盤除了是限制潛在供應商之外還有什么意義呢?

質疑事項**回復：

此兩項條款主要為采購需求前后表述不*致，經核實，采購人根據前期市場調研，醫院科室的實際工作量，并結合醫院的床位數、手術量、診療量等情況綜合考慮，將針對此兩項發布更正公告，請貴單位注意在網上查看。將“*.清洗艙容積：≥*** 升，*層清洗架，清洗架尺寸：≥*************(長*寬*高) ；托盤清洗數量≥ **個標準器械托盤********** **士***，提供相關證明材料”修改為“*.清洗艙容積：≥*** 升，*層清洗架，清洗架尺寸：≥*************(長*高*寬) ；托盤清洗數量≥ **個，托盤尺寸：********** **士***”。

將“▲**.配置要求： *層固定式器械清洗架*個，搬運車*個, ***標準器械托盤**個”修改為“ *層固定式器械清洗架*個，搬運車*個, ***標準器械托盤**個”。

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質疑事項**（詳見質疑函）：

*、升降門脈動真空滅菌器

*.容積：容積≥****

**.開門方式：電動升降開門。

根據市場信息查閱，國內廠家生產的醫療使用的≥****的脈動真空滅菌器自動開關門方式都是平移門，無電動升降開關門。

?質疑事項**回復：

因采購人場地限制，不允許設備左右開門，必須是升降式，參與競標設備須滿足此要求。且經采購人核實，潔定醫療器械（蘇州）有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、威海威高海盛醫療設備有限公司等國內廠家的相關設備均滿足以上要求。

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質疑事項**

*、升降門脈動真空滅菌器

*.焊接工藝：全自動焊接機器人焊，自動控制無過燒現象。有效消除不銹鋼晶體間腐蝕傾向(提供全自動焊接機器人無縫焊接圖片材料，并在圖中標明環形加強筋位置)。

于脈動真空蒸汽滅菌器而言，焊接工藝只是焊接結果的實現方式而已，脈動真空蒸汽滅菌器屬于壓力容器,其焊接質量至關重要,所以主體焊接之后需要做探傷檢測，用來保證主體焊接質量不出現漏焊、虛焊等情況。所以招標文件應該要求焊接結果而不是所謂的焊接工藝。

?質疑事項**回復：

???經核實，采購人意在通過焊接工藝保證焊接結果。因此針對此項，我公司將在*川政府采購網上發布更正公告，將此修改為：“*.焊接要求：主體焊接質量無漏焊、虛焊等情況，焊接結果符合《***-**-****固定式壓力容器安全技術監察規程》中無損檢測標準”。

質疑事項**（詳見質疑函）：

*、脈動真空滅菌器

*.焊接工藝：全自動焊接機器人焊，自動控制無過燒現象。有效消除不銹鋼晶體間腐蝕傾向( 提供全自動焊接機器人無縫焊接圖片材料，并在圖中標明環形加強筋位置)。

事實依據：對于脈動真空蒸汽滅菌器而言，焊接工藝只是焊接結果的實現方式而已，脈動真空蒸汽滅菌器屬于壓力容器，其焊接質量至關重要,所以主體焊接之后需要做探傷檢測，用來保證主體焊接質量不出現漏焊、虛焊等情況。所以招標文件文件應該要求焊接結果而不是所謂的焊接工藝。

?質疑事項**回復：

??經核實，采購人意在通過焊接工藝保證焊接結果。因此針對此項，我公司將在*川政府采購網上發布更正公告，將此修改為：“*.焊接要求：主體焊接質量無漏焊、虛焊等情況，焊接結果符合《***-**-****固定式壓力容器安全技術監察規程》中無損檢測標準”。

質疑事項**（詳見質疑函）：

*、 醫用真空清洗機

*.功能：能夠對腔鏡器械，牙科器械，骨科器械，管腔類器械硅膠耗材,帶孔外盒內器械，精密器械(固定在帶鎖扣的專用容器中)負壓沸騰式清洗、消毒和真空干燥。

**.消毒水平：達到**度**分鐘的***消毒水平*級。

招標產品為醫用真空清洗機，在醫療器械分類中屬于*類醫療器械，而招標內容中帶有消毒功能，按照醫療器械管理辦法，招標文件中*直強調消毒字眼，根據醫療器械分類目錄(****版)規定,屬于****消毒和滅菌設備及器具，為**類醫療器械。根據醫療器械分類目錄(****版)規定，屬于**類醫療器械消毒滅菌器械，為為**類醫療器械。

?質疑事項**回復：

本采購人對此設備的實際需求即為帶消毒功能。根據項目的實際需求，我公司將在*川政府采購網上發布更正公告，將醫用真空清洗機修改為醫用真空清洗消毒機，請注意查看。

質疑事項**：

*、醫用真空清洗機

**.要求* 多功能清洗中心

*.產品用途：用于醫院中心供應室或手術室的多功能綜合清洗設備，適用于重復使用的診療器械(包括微創手術器械、內鏡等) 、器具和物品的預處理蒸汽清洗、酶洗、超聲、終末漂洗、消毒和干燥。

*.結構組成：由預處理蒸汽清洗槽、酶洗槽、超聲槽、終末漂洗槽、消毒槽及干燥臺*個基本單元組成，可根據消毒供應中心的需要自由組合。

招標產品為多功能清洗中心，在醫療器械分類中屬于*類醫療器械，而招標內容中帶有消毒功能，按照醫療器械管理辦法，招標文件中*直強調消毒字眼，根據醫療器械分類目錄(****版)規定,屬于****消毒和滅菌設備及器具，為**類醫療器械。根據醫療器械分類目錄(****版)規定，屬于**類醫療器械消毒滅菌器械，為為**類醫療器械。

根據查閱國家藥品監督管理局和市場信息，帶有消毒功能的多功能清洗中心只有唯*產品滿足該要求，指向特定產品供應商。

?質疑事項**回復：

本采購人對此設備的實際需求即為帶消毒功能。根據項目的實際需求，我公司將在*川政府采購網上發布更正公告，將多功能清洗中心修改為多功能清洗消毒中心，請注意查看。

招標文件中各設備的名稱僅是同樣功能設備中的*個常見名稱，每個廠家針對同樣功能設備注冊名稱可能均不相同。醫療行業的專家在評審時都是了解醫療設備行業的此種特殊情況的，不會要求招標文件上的設備名稱與投標人醫療器械注冊/備案證*模*樣，只要具備同樣功能的設備，設備注冊/備案上設備名稱不影響其有效性；醫療器械行業的供應商在投標時也均了解此種情況，所以不存在貴單位所說的“查閱國家藥品監督管理局和市場信息，帶有消毒功能的多功能清洗中心只有唯*產品滿足該要求”的情況。且經過采購人核實，江蘇華系醫療器械股份有限公司、連云港佑源醫藥設備制造有限公司、武漢市江漢醫療制藥設備有限公司、杭州邁爾科技有限公司等國內生產廠家的相關設備均滿足上述要求。

質疑事項**：

*、醫用封口機

**、重量： ****

事實依據：對產品的特定參數沒有做出大于、小中等范圍性、幅度性的要求，要求為確定數值，有指向特定品牌的嫌疑。

?質疑事項**回復：

此為我公司文件編制的失誤，針對此項，我公司將在*川政府采購網上發布更正公告，將此項更正為重量≦****，請注意查看。

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質疑事項**

?*.*.* 綜合評分明細表

售后服務方案(**%) ??**分

投標人根據招標文件第*章售后服務要求，提供售后服務方案，服務方案內容完全滿足招標文件要求得**分；在此基礎上，方案中存在缺陷或不足或與實際需求不符的，每有*處扣*分，扣完為止。

事實依據：評分準則中評價標準。方案中存在缺陷或不足或與實際需求不符的，每有*處扣*分。*共幾處?都是什么?標準是什么?沒有量化指標，也沒有量化標準而且完全由主觀判讀組成的評分準則無法做的到公平公正的開展招標活動。最后評審因素沒有細化和量化,違反相關法律法規。

?質疑事項**回復：

本項目招標文件第*章“*、售后服務”，清楚明了的列明了*條售后服務要求，此評審因素做到了最大化的細化和量化，請貴單位重新查看招標文件相關要求。

???

本項目的相關參數均是基于采購人臨床的實際需要，結合采購人在醫院官網公開發布的供應中心方案征集、參數征集、設備推介會中（公告鏈接：*****：//***.*****.***/****/*****_**/*******/****.****）各設備廠商提出的市場現狀，參考需求論證（需求論證公示網址：********************************.***）過程中專家的論證意見設定的參數，參數符合大多數廠家產品功能。且采購人意在采購投標報價、技術參數、售后服務、履約能力等方面綜合實力較強的供應商，因此本項目的大部分參數并未做實質性要求，貴單位提出質疑的相關參數也均不是實質性要求，少量設備的少量參數不滿足招標文件要求，不影響投標單位單位的投標資格，也不*定影響投標單位的中標機會。

綜上所述，我公司將針對貴單位提出的存在問題的參數發布更正公告。但更正的內容不是整個項目的主要要求，也不是重大的技術調整，不能因此對本項目參數及評審辦法重新論證，故我公司認為貴單位的質疑請求不成立。

?感謝貴單位對本次采購提出的寶貴意見。質疑人對本質疑答復不滿意的，可以在質疑答復期滿**個工作日內向本級財政部門依法提起投訴。

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