條款

原內(nèi)容

變更后內(nèi)容

申請人的資格要求

（*）若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或備案憑證，且生產(chǎn)范圍包含該產(chǎn)品；若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的代理商或授權(quán)供應(yīng)商，必須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或備案憑證，且經(jīng)營范圍包含該產(chǎn)品；當(dāng)所投產(chǎn)品屬于第*類醫(yī)療器械時無須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或備案憑證，但投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)文件中對其所屬類別進(jìn)行書面說明；

（*）投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊（備案）證》的掃描件，原件備查（開標(biāo)時，該注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；若不在有效期內(nèi)，則需提供該注冊證和所投產(chǎn)品在該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的藥監(jiān)局出具的證明文件）；

（*）若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品（手術(shù)無影燈）的生產(chǎn)企業(yè)，必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或備案憑證，且生產(chǎn)范圍包含該產(chǎn)品；若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品（手術(shù)無影燈）的代理商或授權(quán)供應(yīng)商，必須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或備案憑證，且經(jīng)營范圍包含該產(chǎn)品；當(dāng)所投產(chǎn)品屬于第*類醫(yī)療器械時無須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或備案憑證，但投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)文件中對其所屬類別進(jìn)行書面說明；

（*）投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品（手術(shù)無影燈）的《醫(yī)療器械注冊（備案）證》的掃描件，原件備查（開標(biāo)時，該注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；若不在有效期內(nèi)，則需提供該注冊證和所投產(chǎn)品在該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的藥監(jiān)局出具的證明文件）；