競爭性談判采購公告

我單位就醫療器械質量管理體系建設、醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證取證服務（第*次）進行采購，現醫療器械質量管理體系建設、醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證取證服務（第*次）已具備采購條件，現公開邀請供應商參加競爭性談判采購活動。

*.采購項目簡介

*.*采購項目名稱：醫療器械質量管理體系建設、醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證取證服務（第*次）

*.*采購單位：中國核動力研究設計院[聯系方式]。

*.*采購代理機構：中核（上海）供應鏈管理有限公司[聯系方式]。

*.*采購項目資金落實情況：資金來源已經確定。

*.* 采購項目概況：醫療器械質量管理體系建設、醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證取證服務（第*次）項目采購。

*.* 成交供應商數量：本項目采用公開競爭性談判方式確定*家成交人。

*.采購范圍及相關要求

*.*采購范圍：服務范圍為醫療體系建設及產品注冊取證、生產許可證取證服務，包括但不限于:提供醫療器械生產廠房、基礎設施布置合規性指導協助建立符合國家和行業標準的醫療質量管理體系協助公司確定醫療產品策劃、設備清單、工藝流程等技術輸入的轉化協助進行轉產小試到量產組織開展人員培訓工作指導供應商評價和管理工作提供技術文件模板并審核相關文件對產品設計和開發各環節進行指導協助開展包含生物學評價、包裝驗證、運輸驗證、穩定性驗證、軟件驗證等專項工作提供注冊申報全流程支持，涵蓋受理前咨詢、資料準備、申報遞交、進度跟蹤、發補回復及取證完成等環節開展模擬審核和整改指導工作配合公司接受藥監局體系核查提供藥監部門整改應對指導跟進注冊進度，直至公司成功建立醫療器械質量管理體系，取得醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證，具體要求詳見采購文件第*章采購需求。

*.* 相關要求：

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*.供應商資格要求

*.*供應商應依法設立且滿足如下要求：

（*）資質要求：/

（*）財務要求：供應商應具有良好的財務狀況，且近*年（****年至****年或****年至****年）凈利潤至少*年無虧損，近*年審計報告標準無意見。供應商為企業單位的提供近*年經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，成立不足*年的提供成立以來的經審計的財務會計報表，上述財務會計報表至少應包括審計報告正文（審計報告必須由會計師事務所蓋章、注冊會計師簽名和蓋章，未經簽字蓋章的審計報告或有任何保留意見的報告視為無效審計報告，應答無效）、資產負債表、現金流量表、利潤表的復印件，缺*不可。供應商的成立時間少于上述規定年份的，應提供成立以來的財務狀況表。供應商為科研院所、高等院校等事業單位無法提供第*方審計報告的，可不提供。

（*）業績要求：/。

（*）人員要求：供應商須為本項目配備至少*名項目負責人。

注：須提供工作履歷證明（形式不限），供應商為企業單位的應提供供應商或供應商委托的代繳公司（須提供委托證明）為上述人員繳納的應答截止前*個月中任意*個月的社保繳納證明；供應商為科研院所、高等院校等事業單位的，不能提供社保繳納證明的，可提供在職證明（在職證明材料具體形式不限，但應體現時間因素為應答截止時間前*個月中任意時間，該人員為本校、本單位人員的在職證明材料）。

（*）其它要求：本次采購不接受代理商，本項目不接受集成商。

*.*供應商不得存在下列情形之*:

2. 處于被責令停產停業、暫扣或者吊銷執照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質證書狀態；
3. 財務處于被接管、凍結狀態，進入清算程序，或被宣告破產，或其他喪失履約能力的情形；
4. 根據中國核工業集團供應商管理要求，被禁止參與采購活動且處于有效期。供應商處于黑名單或灰名單中且處于有效期內：■中國核工業集團供應商黑名單或灰名單、■中國核動力研究設計院[聯系方式]黑名單或灰名單；
5. 采購文件規定的其它情形。

*.*本次采購不接受聯合體應答。

*.采購文件的獲取

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*.* 競爭性談判采購文件每套售價***元，售后不退。

*.* 未在中國核工業集團電子采購平臺完成“我要報名”將無法購買文件。

*.應答文件的遞交

*.*遞交應答文件方式：供應商必須在遞交應答文件截止時間前登錄中國核工業集團電子采購平臺上傳電子版應答文件（同時須在平臺上進行首次報價）及線下遞交紙質版應答文件（如有多輪報價須多次提交報價文件）。

*.*遞交紙質版應答文件截止時間為****年**月**日*時**分，

遞交應答文件地點為：中核（上海）供應鏈管理有限公司[聯系方式]

成都市武侯區劍南大道中段***號瑞鑫時代大廈*座**層**號

*.*應答文件應按采購文件規定時間、地點遞交，逾期送達的、未送達指定地點的、未按要求上傳平臺的、或者不按照采購文件要求密封的應答文件，采購單位將予以拒收。

*.*因供應商自身原因無法現場遞交應答文件的，請將密封完好的應答文件在遞交應答文件截止時間前郵寄至采購代理機構，郵寄地址：成都市武侯區劍南大道中段***號瑞鑫時代大廈*座**層**號，收件人：同采購代理機構聯系人。供應商自行承擔因郵寄產生的未按時送達、應答文件破損或遺失等風險。

*.應答文件開啟時間和地點

*.*采購單位在本項目遞交應答文件截止時間不公開（公開或不公開）開啟應答文件，地點為應答文件遞交地點。

*.*遞交應答文件的供應商應委派代表準時參加談判活動，與每*供應商進行談判的具體時間另行通知。談判地點同應答文件遞交地點。供應商不能參與現場談判的，可以采用電話、視頻等線上會議的形式進行談判。

*.發布公告的媒介

本次競爭性談判采購公告在中國核工業集團有限公司電子采購平臺（*****://***.*******.***）上發布。其它任何媒介轉載無效，采購單位和中核（上海）供應鏈管理有限公司[聯系方式]均不承擔因此帶來的*切后果。

*.聯系方式

采購單位：中國核動力研究設計院[聯系方式]

地址：*川省成都市雙流區長順大道*段***號

聯系人：劉老師

電話：***********

采購代理機構：中核（上海）供應鏈管理有限公司[聯系方式]

地址： 成都市武侯區劍南大道中段***號瑞鑫時代大廈*座**層**號

項目負責人：張露茜

電話：***********（若電話不通時，請發郵件）

電子郵件： *******@****-**.***

采購文件異議接收人：紀檢監督部

電話：***-********（不接受采購文件的疑義，僅接受對資格條件及評標辦法的異議）

電子郵件：********@****-**.***

*.其他說明

*.*供應商須遵守采購單位的保密規定（見保密承諾函）。

*.*對于其它公司利用本公司發布的公告信息進行詐騙的行為，本公司將不承擔任何責任，并保留追究相關責任人權利。

*.*中核集團電子采購平臺對供應商參與項目過程中的聯系人信息、***地址、硬件特征碼會進行記錄。同*采購包/標段中，若不同供應商以上任意*條信息記錄存在異常*致，則視為圍標串標，平臺將自動禁用涉事供應商參與平臺項目的權限。

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采購單位：中國核動力研究設計院[聯系方式]

采購代理機構：中核（上海）供應鏈管理有限公司[聯系方式]

****年*月**日

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