河北圣雪大成制藥有限責任公司注射用多黏菌素*甲磺酸酸鈉

*期臨床試驗委托代理服務

談判采購公告

河北圣雪大成制藥有限責任公司注射用多黏菌素*甲磺酸鈉*期臨床試驗委托代理服務已具備采購條件，采購人為中國寶原投資有限公司[聯系方式]集采中心，項目業主為河北圣雪大成制藥有限責任公司，項目資金來自企業自籌，現公開邀請供應商參加采購活動。

*.采購范圍及相關要求

*.*項目概況：河北圣雪大成制藥有限責任公司是*家現代化制藥企業，成立于****年，總部位于石家莊市欒城區，專注于原料藥、獸藥制劑等產品的研發生產，擁有國際領先的***認證體系，產品出口超**個國家。現因注射用多黏菌素*甲磺酸鈉產品注冊要求，需要委托有資質的臨床***負責河北圣雪大成制藥有限責任公司Ⅰ期臨床試驗研究。

*.*采購范圍：河北圣雪大成制藥有限責任公司注射用多黏菌素*甲磺酸鈉*期臨床試驗委托代理服務。內容主要包括：（*）***服務（項目管理、臨床監查與研究中心管理、數據管理、統計分析、醫學撰寫及臨床藥理、編寫***階段臨床申請資料及申報生產階段臨床醫學資料等）；（*）研究中心（醫院、受試者招募、***）；（*）生物分析（生物分析、樣本冷鏈存儲）和數據統計分析等；試驗研究周期不超過*個月。同時根據***注冊相關要求，進行耐受性研究、藥代動力學研究、藥效學研究、藥物安全性監測等內容。

*.*服務地點： 河北圣雪大成制藥有限責任公司（河北省石家莊市欒城區圣雪路**號）。

*.*服務期： 河北圣雪大成制藥有限責任公司自合同簽訂之日起至獲得生產批件結束止。

*.*質量要求：應按照***注冊要求完成Ⅰ期臨床試驗研究及相關資料撰寫，獲得生產批件等。

*.* 成交供應商數量及份額：成交*家，份額***%

*　供應商資格要求

（*）資質要求：具有獨立承擔民事責任能力，在中華人民共和國境內注冊的法人或其他組織，具備有效營業執照，營業執照經營范圍應包含藥品注冊、臨床研究、醫藥技術研發/咨詢/轉讓等內容。

（*）業績要求：近*年（****年*月*日至應答截止日，以合同簽訂時間或服務開始時間為準）具有至少*項類似服務業績，需提供合同（合同需要體現合同方主體、合同標的、合同簽訂時間等內容）。

（*）信譽要求：供應商不得被最高人民法院在“信用中國”網站（***.***********.***.**）中列入失信被執行人和重大稅收違法失信主體，以現場查詢結果為準。

（*）人員要求：擬派項目負責人應具有***（藥物臨床試驗質量管理規范）證書，并具有豐富的臨床試驗經驗，在*年（****年*月*日至應答截止日）內作為項目負責人主持過至少*項同類型項目。

擬派至少*名監查員，監查員應具有***（藥物臨床試驗質量管理規范）證書。

（*）其他要求：提供近*年無臨床試驗數據真實性問題或重大合規事故的承諾函。

*.* 供應商不得存在下列情形之*

1. 不同供應商之間的單位負責人為同*人，或者存在直接控股、管理關系；
2. 處于被責令停產停業、暫扣或者吊銷執照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質證書狀態；
3. 被本項目所在地省級以上行業主管部門依法暫?；蛘呷∠稑速Y格；
4. 進入清算程序，或被宣告破產，或其他喪失履約能力的情形；
5. 被市場監督管理部門在全國企業信用信息公示系統中列入嚴重違法失信企業名單；
6. 供應商處于中國核工業集團有限公司供應商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內；
7. 供應商在的報名、下載文件、報價等環節實施過程中，如出現***地址、硬件特征碼*致等異常情況時，采購單位將視情況決定對***地址、硬件特征碼出現異常的供應商進行調查或直接采取處理措施。采購單位如進行調查的，供應商有義務配合調查并按要求做出回應，如供應商未按采購單位要求及時回應的，則采購單位有權根據已知資料和情況做出相關處理決定。
8. 法律法規或供應商須知中規定的其他情形。

*.*　本次采購 不接受 聯合體應答。

*　談判采購文件的獲取

*.*　采購文件售價

每套采購文件售價人民幣*元整，售后款項不予退還。

*.*　發售時間

北京時間：****年*月**日—****年*月**日**：**

*.*　采購文件發售方式

電子版采購文件將在中國核工業集團有限公司電子采購平臺（*****://***.*******.***）進行發布。潛在供應商在中國核工業集團有限公司電子采購平臺已經注冊的，可直接登錄參與本項目應答；尚未在中國核工業集團有限公司電子采購平臺注冊的，應于采購文件發售截止時間前在中國核工業集團有限公司電子采購平臺完成在線注冊后登錄參與本項目應答。供應商登錄后點擊“我要參與”，選擇要參與的項目（河北圣雪大成制藥有限責任公司注射用多黏菌素*甲磺酸鈉*期臨床試驗委托代理服務項目）。 按照《中核集團電子采購平臺供應商操作手冊》完成付費后即可下載采購文件（見平臺首頁服務中心-供應商服務）。

中國核工業集團有限公司電子采購平臺將在發售期結束后自動關閉參與入口，未能按時完成參與、購買采購文件相關工作的潛在供應商不得參與應答。

*.*　其他事項說明

未購買本項目采購文件的，其應答將被拒絕，有文件證明下列情形的除外：購買采購文件的潛在供應商在應答截止前因兼并、重組上市等原因導致公司名稱變化的。

*　應答文件的遞交

遞交應答文件方式：中國核工業集團有限公司電子采購平臺網絡遞交電子版應答文件（同時須在平臺上進行報價（初始報價截止時間同遞交應答文件截止時間），如有多輪報價須按照評審組要求多次提交報價文件）。

遞交應答文件截止時間（應答截止時間）北京時間：****年*月**日*：**

應答文件應按采購文件規定時間、地點遞交，逾期送達的、未送達指定地點的或者不按照采購文件要求密封的應答文件，采購單位將予以拒收。

*　應答文件開啟時間和地點

采購單位在本項目遞交應答文件截止時間 公開 開啟應答文件，地點為應答文件遞交地點。

*　談判時間和地點

*.*　遞交應答文件的供應商應委派代表準時參加談判活動，談判開始時間預計為****年*月**日*：**，與每*供應商進行談判的具體時間另行通知。談判地點：將采用線上視頻會議方式，會議軟件“騰訊會議”，請提前調試軟件，騰訊會議號及入會密碼在談判當日告知。

*.*　遞交應答文件的供應商未準時參加某*輪次談判的，視為其放棄該輪次談判。

*　發布公告的媒介

本次談判采購公告在中國核工業集團有限公司電子采購平臺（*****://***.*******.***）上發布。其它任何媒介轉載無效，采購單位和采購代理機構（如有）均不承擔因此帶來的*切后果。

*　聯系方式

采購單位：　中國寶原投資有限公司[聯系方式]集采中心　

地????? 址：　 北京市朝陽區華建大廈**層集采中心　

聯? 系 人：　 高老師 　　　　　　　　　　　

電????? 話：　 *********** / ***********（請在工作日*:**-**:**聯系）?? 　

電子郵件：　 *********@**.***???? 　　　　

?**　其他說明

**.*　供應商須遵守采購單位的保密規定。

**.*　對于其它公司利用本公司發布的公告信息進行詐騙的行為，本公司將不承擔任何責任，并保留追究相關責任人權利。

**　其他需要補充的內容

　　合同簽訂主體：河北圣雪大成制藥有限責任公司.　　　

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采購單位：中國寶原投資有限公司[聯系方式]集采中心　

　****　年?? *? 月