中技國際招標有限公司[聯系方式]受北京天壇生物制品股份有限公司[聯系方式]的委托，擬對人凝血因子Ⅷ（重組）臨床試驗服務外包項目（第*次）采用談判采購方式進行采購，特邀請合格的供應商參加該項目的談判采購。采購牽頭人為北京天壇生物制品股份有限公司[聯系方式]，項目使用單位為成都蓉生藥業有限責任公司。

*、項目編號：********************

*、項目名稱：人凝血因子Ⅷ（重組）臨床試驗服務外包項目（第*次）

*、項目簡介：重組人凝血因子Ⅷ已于****年**月獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，并已完成本品≥**歲重型血友病*患者中的*期臨床試驗。為了開展本品Ⅲ期臨床試驗，現需委托***根據國家有關法律法規組織開展本品臨床試驗工作，工作內容包括但不限于臨床研究方案修訂、研究中心篩選、項目管理、監查、質控、數據管理、統計分析、受試者招募、第*方供應商管理、總結報告撰寫、研究者會議組織、協助臨床現場核查等工作，獲得的臨床研究數據須真實、科學、有效。研究進度須配合我公司藥品注冊進度。本臨床研究計劃入組**例受試者，完成*個月的按需治療研究并序貫完成*個月的預防治療臨床研究，詳見談判采購文件第*章。

*、資金來源：自籌資金，已落實。

*、合格供應商應具備的資格條件：

*.供應商為中華人民共和國注冊的，具有獨立法人資格的合法企業；

*.具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

*.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

*.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

*.參加采購活動前*年內，在經營活動中沒有重大違法記錄，且符合法律、行政法規規定的其他條件；

*.供應商與其他供應商之間，單位負責人不為同*人而且不存在直接控股、管理關系；

*.本項目不接受聯合體參與；

*.信譽要求：****年*月*日無因供應商違約或不恰當履約引起的合同中止、糾紛、爭議、仲裁和訴訟記錄被項目所在地市場監督行政管理部門依法列入黑名單或經營異常名錄；供應商在經營活動中沒有重大違法記錄，供應商沒有處于被責令停業，無因企業不良行為記錄被項目所在地行政主管部門暫?；蛉∠稑速Y格，沒有被項目所在地政府或國家部委禁止市場準入等情形，近*年未發生過重大安全責任事故。（提供承諾函）

*.供應商專項資格要求：

（*）***須能提供臨床試驗全過程專業服務，行業聲譽、既往業績、財務狀況、合同履行情況良好（提供承諾函）；

（*）***內部管理符合國家有關法規要求，具有完善的項目管理體系、合理的組織結構、質量管理體系、完整的***體系、文檔管理體系，資源充足和職責分工明確（提供承諾函）；

（*）***有專業的醫學部門，具有豐富的試驗方案與總結報告撰寫經驗，能夠熟練處理臨床試驗過程中的醫學事務，能在試驗過程中及時提供醫學支持（提供承諾函）；

（*）***有藥物警戒部門，能配合申辦方及時處理藥物警戒事務，并完成風險管理計劃及年度安全性報告的撰寫（提供承諾函）。

?*、談判采購文件獲取方式、時間、地點：?

*.談判采購文件發售時間：****年*月**日**時**分至****年**月**日**時**分（法定節假日除外）；

*.談判采購文件售價（平臺使用費）：人民幣***元/份（談判采購文件售后不退,談判資格不能轉讓）。

*.談判采購文件獲?。?/p>

*.*本項目談判采購文件提供電子和紙質兩個版本。供應商網上付費后，可在網上下載談判采購文件的電子版，也可以現場領取或郵寄方式領取紙質談判采購文件。需要郵寄的請在報名時標書購買頁面填寫郵寄地址及收件人。紙質談判采購文件領取地點：成都市高新區天府大道中段***-*號東方希望天祥廣場*座**樓**號。

*.*有意向的供應商應先在中國通用招標網****://**.*****-******.***.**/免費注冊，注冊完成后請按照網上操作流程進行購買。中國通用招標網技術支持電話：***-***-****。

*.*購買標書流程：供應商先在通用招標網談判采購文件獲取*欄中對應的項目（標）下填寫談判采購文件購買申請，填寫談判采購文件購買申請后，具體購買方式包括：

①選擇網上支付方式購買談判采購文件的供應商在標書款支付成功后，即可下載談判采購文件；

②發票領取方式為：電子發票，付款成功后供應商可在電子平臺自主下載；

特別提示：每次購買標書申請系統生成的賬號不同，請按照系統生成的賬號進行付款，不要重復支付；匯款金額必須與系統提示金額相同，否則將會被退回。

*、遞交談判采購響應文件截止時間：****年**月**日上午**時**分，供應商應于遞交響應文件截止時間之前將響應文件送達談判地點，逾期送達的將被拒絕。

*、談判時間：****年**月**日上午**時**分。

*、談判地點：中技國際招標有限公司[聯系方式]本項目開標廳（成都市高新區天府大道中段***-*號東方希望天祥廣場*座**樓**號）。

*、本采購邀請在中國招標投標公共服務平臺（****://***.*************.***/）上以公告形式發布。

**、采購人：北京天壇生物制品股份有限公司[聯系方式]

地址：*川省成都市雙流區菁園路***號天壇生物成都辦公區（成都蓉生永安廠區*棟）

聯系人：穆先生

聯系電話：***-********

**、采購代理機構：中技國際招標有限公司[聯系方式]

地址：北京市豐臺區通用時代中心*樓

聯系人：黃女士

*川聯系地址：成都市高新區天府大道中段***-*號東方希望天祥廣場*座**樓**號

采購項目聯系人：王女士

電話：***-********-****/****

郵箱：**********@**.***