【概要描述】

*、項目概述

（*）名稱

項目名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）項目技術(shù)委托服務(wù)

采購方式：公開招標(biāo)

（*）項目內(nèi)容及需求情況

*. 技術(shù)委托的內(nèi)容

*.* 招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案注冊分類申報要求及現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，派遣技術(shù)人員在招標(biāo)人研發(fā)場地指導(dǎo)招標(biāo)人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）項目（以下簡稱“本項目”）申報注冊所需的全部藥學(xué)研究工作（包括但不限于處方工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、雜質(zhì)研究、方法學(xué)驗證及轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性考察、人體生物等效性試驗（若有）、注冊申報、資料整理等工作）、中試放大及驗證批生產(chǎn)研究，以達(dá)到與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標(biāo)*致的要求。中標(biāo)人負(fù)責(zé)技術(shù)跟蹤、在本項目的審評過程中積極與審評人員溝通，負(fù)責(zé)協(xié)助招標(biāo)人申報過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補充；負(fù)責(zé)研究資料的真實性并配合招標(biāo)人通過國家局注冊現(xiàn)場核查（包括藥品注冊研制現(xiàn)場核查和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查），使招標(biāo)人獲得本項目的生產(chǎn)注冊批件，通過商業(yè)化生產(chǎn)，能夠按照注冊批批量連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。招標(biāo)人承擔(dān)本項目的所有研究試驗費用及注冊申報費用。中標(biāo)人前往招標(biāo)方指導(dǎo)招標(biāo)方開展本項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的差旅費、伙食、住宿等費用由中標(biāo)方自行承擔(dān)。

*.*?中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人委托本項目的生產(chǎn)單位完成生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車間適應(yīng)本項目的生產(chǎn)。

*.*招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（***）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（***）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（***）等現(xiàn)行法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完善實驗室和研發(fā)體系建設(shè)，主要工作包括完成實驗室的規(guī)劃、研發(fā)項目管理體系、質(zhì)量管理體系、物料和產(chǎn)品管理等研發(fā)體系文件升版。

*．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

*.* 中標(biāo)人全程指導(dǎo)招標(biāo)人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）項目研發(fā)工作，保證本項目鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）工藝可行，可操作性強，使用該工藝制備的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報資料工藝*致，適合工業(yè)化生產(chǎn)；達(dá)到處方質(zhì)量與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標(biāo)*致的要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量（符合***指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照歐盟、美國及日本藥典）；標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過方法學(xué)驗證，符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量；工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等注冊申報資料均應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。

*.*?中標(biāo)人保證根據(jù)招標(biāo)人需求協(xié)助招標(biāo)人完善實驗室建設(shè)規(guī)劃和相應(yīng)儀器設(shè)備配備，符合適用、安全、滿足藥品研發(fā)等方面的基本需求，并滿足研制現(xiàn)場考核的要求。

*．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行試驗，按照***等現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室和研發(fā)體系建設(shè)。

*.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，派遣技術(shù)人員數(shù)量須滿足每月*人次以上，人員包括（但不限于）：制劑項目負(fù)責(zé)人、分析項目負(fù)責(zé)人、**負(fù)責(zé)人等。人員資質(zhì)必須滿足項目研發(fā)要求，如達(dá)不到要求，招標(biāo)方有權(quán)要求更換技術(shù)人員，如中標(biāo)方未按要求更換技術(shù)人員或派遣的技術(shù)人員數(shù)量達(dá)不到每月*人次以上，招標(biāo)方有權(quán)終止合同。招標(biāo)方提供滿足本項目開發(fā)所需的項目經(jīng)理、制劑研發(fā)人員、分析研發(fā)人員。

*. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至****年**月**日。

*、投標(biāo)人的資格要求

（*）醫(yī)藥合同研究組織公司（以下簡稱醫(yī)藥***公司，******** ******** ************）資質(zhì)及技術(shù)要求

*.?醫(yī)藥***公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章；

*.?提供項目研發(fā)體系文件目錄，能夠保證項目研發(fā)按計劃順利實施；

*.?提供參與本項目所有人員名單，參與本項目研發(fā)人員應(yīng)具有仿制藥研發(fā)經(jīng)驗，保證項目研發(fā)高效進(jìn)行（提供主要人員畢業(yè)院校、職稱、相關(guān)工作履歷等）；

*.提供醫(yī)藥***公司近兩年研發(fā)并獲批外用制劑仿制藥清單及證明文件，證明文件包括但不限于合同、注冊批件掃描件等。

*.?投標(biāo)人必須有投標(biāo)單位法人授權(quán)書；

*. 提供醫(yī)藥***公司藥品研發(fā)試驗設(shè)備清單。

（*）投標(biāo)人應(yīng)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，同時未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，經(jīng)營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

*. 投標(biāo)單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中（****://****.*****.***.**/******/ ?*需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標(biāo)活動；

*. 投標(biāo)單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（*****://***.***********.***.**/****/*****.**** ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標(biāo)活動；

*. 被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站（****://***.****.***.**/******/**/ ?*需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標(biāo)活動。

（*）投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同*人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目。否則視為“”，相關(guān)投標(biāo)均無效。

*. 以投標(biāo)單位在“天眼查”網(wǎng)站中（*****://***.**********.***/ ?*需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄為準(zhǔn)；

（*）本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

（*）投標(biāo)人應(yīng)提供****年財務(wù)狀況報告，即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C構(gòu)審計的財務(wù)會計報表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

*、須知前附表

*、主要合同條款

（*） ??驗收要求

雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)人完成的研究開發(fā)成果進(jìn)行驗收，中標(biāo)方按實際研究開發(fā)進(jìn)度，協(xié)助招標(biāo)人完成包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）研究方案（研究方案由中標(biāo)人完成）。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）處方、工藝、小試、中試研究報告。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）穩(wěn)定性研究報告、質(zhì)量研究報告、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）工藝重現(xiàn)研究報告、研發(fā)體系文件（升版）、實驗室規(guī)劃驗收申請函。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）中試工藝交接報告。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）獲得臨床備案號，若豁免**可不提供。

*. 生物等效性試驗（**）研究報告，若豁免**可不協(xié)助完成此報告。

*.鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）全套申報資料，并獲得****申請受理。

*.鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）發(fā)補資料。

**.?鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）招標(biāo)方取得注冊證書。

（*）付款方式：

費用支付方式及時限如下：

第*期款：合同總額的**%，付款時間：合同簽訂后*個工作日內(nèi)支付。

第*期款：合同總額的**%，付款時間：中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成小試研究并向招標(biāo)方提交中試交接申請函后*個工作日內(nèi)支付。

第*期款：合同總額的**%，付款時間：中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成注冊批/工藝驗證批生產(chǎn)，并形成注冊批/工藝驗證報告后*個工作日內(nèi)支付。

第*期款：合同總額的**%，付款時間：中標(biāo)方完成申報資料整理，招標(biāo)方獲得受理號后*個工作日內(nèi)支付。

第*期款：合同總額的**%，付款時間：招標(biāo)方獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“****”）批準(zhǔn)的合同產(chǎn)品藥品注冊證書，并且中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成***符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)*批后*個工作日內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第*期款付款后**日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第*期款、第*期款及第*期款付款前，中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標(biāo)方在收到發(fā)票*個工作日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。中標(biāo)方需進(jìn)行技術(shù)合同備案。

（*）違約責(zé)任

雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項條款，任何*方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，違約方應(yīng)當(dāng)按以下約定向守約方承擔(dān)違約責(zé)任：

1. 在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的*方應(yīng)迅速書面通知另*方，并在其后的**天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。
2. 在合同履行期間，由于國家主管部門調(diào)整或發(fā)布、實施新的有關(guān)藥品注冊、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，雙方需對因此造成的合同延期、研發(fā)技術(shù)內(nèi)容變更等問題，進(jìn)行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議，協(xié)商不成，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。
3. 招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若*方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額**%的違約金，中標(biāo)方退還招標(biāo)方已支付的合同款；如中標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額**%的違約金，同時應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。
4. 在本合同執(zhí)行過程中，中標(biāo)方原因未能分階段按時或按照合同約定履行期限協(xié)助招標(biāo)方完成技術(shù)開發(fā)工作，或最終協(xié)助招標(biāo)方完成的技術(shù)未達(dá)到本合同約定的技術(shù)指標(biāo)（參數(shù)）的，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補救措施，協(xié)助招標(biāo)方達(dá)到合同約定的要求。如超出相應(yīng)節(jié)點且經(jīng)招標(biāo)方書面督促后仍未完成的，招標(biāo)方有權(quán)單方解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付但中標(biāo)方未完成階段對應(yīng)的款項，并賠償對招標(biāo)方造成的損失。如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗，中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額*%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因，導(dǎo)致合同產(chǎn)品申報失敗，則中標(biāo)方不承擔(dān)違約責(zé)任。
5. 中標(biāo)方應(yīng)協(xié)助招標(biāo)方按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未協(xié)助招標(biāo)方完成相關(guān)進(jìn)度時，由中標(biāo)方書面材料說明，經(jīng)招標(biāo)方同意，可以給予中標(biāo)方**日的寬限期，寬限期內(nèi)申報計劃相應(yīng)順延，不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿后因中標(biāo)方原因仍未協(xié)助招標(biāo)方完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計劃，則每再逾期*日，中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬分之*向招標(biāo)方支付逾期違約金，該違約金以中標(biāo)方逾期**日為上限，如因中標(biāo)方原因在寬限期滿后逾期超過**日仍未能完成，則中標(biāo)方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同，但必須書面通知中標(biāo)方，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款以及賠償招標(biāo)方在項目實施過程中支出的所有研究費用，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸招標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進(jìn)度延后，中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。
6. 若本項目豁免**，中標(biāo)方保證實現(xiàn)協(xié)助招標(biāo)方研究開發(fā)的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量*致。若本項目未豁免**，中標(biāo)方除保證實現(xiàn)協(xié)助招標(biāo)方研究開發(fā)的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量*致外，還需確保中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方研究開發(fā)的本項目順利通過**實驗。如果*次預(yù)**和*次正式**不能通過，經(jīng)判定為中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方開發(fā)的處方工藝的原因，則招標(biāo)方有權(quán)選擇終止或繼續(xù)合同。如經(jīng)判定為中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方開發(fā)的處方工藝的原因?qū)е?*未通過，招標(biāo)方可以選擇終止合同，中標(biāo)方應(yīng)返還招標(biāo)方已支付所有費用以及賠償招標(biāo)方在本項目實施過程中支出的所有的研究費用。如若招標(biāo)方選擇繼續(xù)合同，此后的生產(chǎn)和**費用雙方另行協(xié)商。
7. 若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)導(dǎo)致招標(biāo)方完成的技術(shù)成果存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標(biāo)方對鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%（***）無法進(jìn)行申報、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過，中標(biāo)方應(yīng)立即協(xié)助招標(biāo)方采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項并賠償對招標(biāo)方造成的損失。
8. 中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成的本項目的階段性成果，不視為招標(biāo)方對中標(biāo)方完成本項目技術(shù)服務(wù)的最終認(rèn)可或中標(biāo)方履行合同并符合合同要求，最終以申報資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（****）的審評獲批為準(zhǔn)。但如果審評當(dāng)時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。
9. 中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

（*）陽光協(xié)議

*．招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

*．對于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標(biāo)方相關(guān)部門。

*．中標(biāo)方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為，則招標(biāo)方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調(diào)查費、差旅費等。

*．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

*、開標(biāo)時間、地點及參與方式：

*. 開標(biāo)時間、地點：****年**月**日在漳州市薌城區(qū)南山路*號，水仙藥業(yè)*樓招標(biāo)辦會議室開標(biāo)。

*. 投標(biāo)截止時間及投標(biāo)方式：

投標(biāo)截止時間：****年**月**日**：**，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路*號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司*樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話：***********。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項目編號及項目名稱。

*、投標(biāo)文件要求：

（*）投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對應(yīng)頁碼。

（*）投標(biāo)文件內(nèi)容：

1. 授權(quán)書（原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；
2. 承諾函；
3. 參選報價書（需有各節(jié)點/階段的費用、研發(fā)周期，所有報價均為含稅價）；
4. 企業(yè)綜合實力、本項目研究實驗方案、業(yè)績、派遣技術(shù)人員資質(zhì)等證明材料（詳見評標(biāo)辦法）。
5. 無重大違法記錄的聲明材料；
6. 財務(wù)狀況報告；
7. 參照投標(biāo)人的資格要求提供相關(guān)文件。

（*）以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

*、評標(biāo)辦法：

評標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)采用綜合評標(biāo)辦法，通過對投標(biāo)評審價、企業(yè)綜合實力評審、技術(shù)審評、業(yè)績、服務(wù)綜合審評，最高得分者中標(biāo)。

評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動。為保證評標(biāo)的公正性，在評標(biāo)過程中，評議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

*、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：?

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司***.******.***、福建省青山紙業(yè)股份有限公司***.*************.***、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司***.****.***.**。

聯(lián)系方式：吳先生 *********** ??***********（招標(biāo)辦） 周女士 ***********（技術(shù)支持）

招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司?

招標(biāo)辦公室

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