*、項目名稱：

青島海爾生物科技有限公司第*方現代藥品物流倉庫招標

*、項目內容：

倉庫租賃項目

倉庫作為人血白蛋白倉儲業務使用。

*、項目競標要求:

*、競標資質要求：

*）.經營許可?：必須取得省級藥監部門批準的《藥品經營許可證》，法定代表人和企業無藥品違法記錄。從事醫療器械配送的還需額外取得《醫療器械經營許可證》?

*）.委托協議?：若開展第*方物流服務，需與委托方簽訂明確質量責任的協議，禁止轉委托，且禁止儲存特殊管理藥品（如麻醉藥品）?

*)?獨立管理部門?：必須設立專職物流管理部門，負責物流中心運營管理。

*)專業人員配備?：至少配備*名以上具有兩年經驗的計算機管理專業人員，負責信息系統維護； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?至少*名專業物流管理人員，確保作業流程合規?.

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?設立專職物流管理部門，配備物流專業管理人員≥*人、計算機技術人員≥*人，質量管理員≥*人，驗收員≥*人，養護員≥*? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?人

*)?質量負責人權限?：質量負責人需在企業內部擁有藥品質量裁決權，確保全過程符合***規范?

*、設備設施要求

*）倉庫基礎條件?：地面硬化/綠化，環境整潔無污染，墻體光潔，門窗密閉?。

*）配備溫濕度調控設備（常溫庫**–**℃、陰涼庫≤**℃、冷庫*–*℃），相對濕度統*控制在?**%–**%??。

*）自動監測系統需**小時運行，溫濕度誤差分別≤±*.*℃和±*%?。

*）物流作業區域?：倉儲區（儲存、分揀、集貨區）需滿足物流規模需求，配置貨架、底墊（距地面≥****）及避光防潮設施?

大型企業需配備自動化分揀系統、中央控制室等現代物流設備?。

*）分區管理?：按功能劃分待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 藥品按批號堆碼，垛間距≥***，與墻/頂/設備距離≥****?。

*、質量管理體系

*）全流程控制?：覆蓋采購、驗收、儲存、養護、運輸等環節，建立可追溯的質量檔案?，制定覆蓋收貨、儲存、運輸等環節的質量管理制度及? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?應急預案?

*）第*方驗證?：倉庫需定期進行溫濕度分布測試、斷電測試等驗證?

*、信息化與追溯系統：

*）獨立計算機系統?：建立覆蓋藥品進銷存全流程的信息管理系統，實現數據實時可追溯?。

*）追溯責任?：配合藥品上市許可持有人落實追溯制度，確保來源可查、去向可追?。

*、委托儲存運輸附加要求：

*）資質合法性?：需取得《藥品經營許可證》，通過省級藥監部門審批?

*）配送能力?：至少提供****種以上藥品品規，運輸設備需符合溫控要求?

*）多體系認證?：鼓勵通過*******/********等認證，提升管理標準化?

*、倉庫面積

*）倉庫面積?：大型企業≥****㎡，中型≥****㎡，小型≥***㎡?

*）監測點密度?：平面倉庫每***㎡至少設*個溫濕度監測點，立體庫需均勻分布≥*個測點?

*、其他要求

*）不低于*臺冷鏈運輸車輛以及其他冷鏈運輸相關設備，滿足配送需求

*）實現全程追溯，數據實時對接且不可篡改?。

*）必須集成***（企業資源計劃）、***（倉儲管理）、***（設備控制）、***（運輸管理）等系統；

*）其他具體事宜可根據聯系方式溝通。

*）僅限青島地區。