玉溪市中心血站擬申請政府采購進口產品“無菌接管機及配套

控制計數器”的公示

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玉溪市中心血站擬申請政府采購進口產品“無菌接管機及配套控制計數器”。現將有關情況公示如下：

*、申請理由：

無菌接管機是血站成分制備和單采血小板日常工作中所使用的高科技自動化設備，可以滿足科室在日常工作中所需的無菌接駁操作，適用領域包括對接管路、洗滌紅細胞、病毒滅活血漿、濃縮血小板匯集等產品。新型無菌接管機在此功能的基礎上，還兼有對成分血制品接駁過程和結果的數據統計及處理，實現接駁環節的自動化、信息化操作。通過無菌接管機所制備的血液制品，其自動化、標準化程度高，對操作環境要求不高，對執業人員安全性顯著高于傳統穿刺間及無菌操作臺。且在接駁過程中，如使用高頻熱合技術的無菌接管機及配套控制計數器，即可保證***%密閉環境，接駁過程完全無開放出現，保障操作人員無職業暴露風險和血液制品安全。因此，無菌接管機及配套控制計數器對于血站日常工作的重要性不言而喻。所以申請購買此進口產品。

理由及相關說明：

*、進口產品與國內產品對比

目前，市面上常見的無菌接管機及配套控制計數器均為進口產品，相比國內產品，進口無菌接管機及配套控制計數器在接駁技術原理、接駁速度、接駁質量及信息化操作和數據管理方面均有顯著優勢，詳細對比如下：

*. 接駁技術原理

進口無菌接管機設備常采用新*代無菌高頻熱合技術，該技術可以在不破壞管路本來結構的情況下，對*和*管路進行熱合及接駁，且全程不造成管路開放情況出現，保證了操作人員的職業安全和血液制品安全。該類設備在接駁過程中，無醫療廢棄物產生，真正綠色環保無污染。以目前全球廣泛應用的無菌接管機為例，設備采用大容量電子計數器為設備配套耗材，通過高頻熱合方法學對干-干，干-濕，濕-濕管路進行無菌接駁，接駁成功后才扣除*次計數器，且完全無醫療器械廢物產出。

國產無菌接管機設備常采用熔絲或刀片切割技術，該類技術在接駁管路過程中，會破壞管路結構，造成*瞬間的管路開放，其接駁管路內部的血液制品有可能被外來物污染。同時，醫療器械廢物對操作人員也具有潛在的操作安全威脅。

*. 接駁速度

進口無菌接管機的接駁速度大約為**-**秒/次，國產無菌接管機的接駁速度大約為**秒/次或以上。進口無菌接管機產品的接駁速度要明顯高于國產產品，并且更適用于大批量接駁操作，如病毒滅活血漿/病毒滅活新鮮病毒滅活血漿的制備。

*. 接駁質量

目前，進口無菌接管機產品均為**** **類醫療器械，并可以適用于多種管路模式當中，如干-干管路、干-濕管路、濕-濕管路，并且管路接口無平整無毛刺。以目前全球廣泛應用的無菌接管機為例，設備在通過**和****注冊證的情況下，還通過了德國本土***實驗室無菌驗證和*** ****認證，即接駁處在**牛頓力作用下可以保證**秒不被破壞，并且可以承受瞬間**牛頓至***牛頓的力。

*. 聯網及數據管理方式

進口產品通常均支持聯網，并且與國內主流血站信息管理系統（***）可以實現數據的雙向傳輸功能。通過數據聯網，可以使得客戶輕松整理、統計、輸出打印接駁數據，方便日常管理。國產產品尚無聯網功能。

*. 售后服務

進口產品通常提供*年售后保修服務，以及*×***的售后維修服務，報修后***內會有工程師響應并安排維修。國產產品的售后服務質量明顯低于進口產品。

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綜上所述，進口無菌接管機及配套控制計數器產品具備產品質量過硬、接駁技術先進、數據管理方便、售后服務優秀等諸多特點，因此申請批準采購。

*、參加論證專家組名單：

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*、專家論證情況及論證意見

（*）專家論證情況：

專家組對玉溪市中心血站擬政府采購進口產品“無菌接管機及配套控制計數器”進行了論證，參會人員認真聽取了采購單位申請采購進口產品的匯報，對《擬政府采購進口產品清單》中的進口設備進行了質詢、答辯和討論。該項目擬申請政府采購進口產品“無菌接管機及配套控制計數器”，不屬于國家禁止和限制進口產品，符合《中華人民共和國政府采購法》、《政府采購進口產品管理辦法》等法律法規的要求。

（*）論證意見：

以上擬采購進口設備，技術專家意見：

本次擬采購產品是用于血站血液配套使用的設備，進口產品具有較高的穩定性、精準性，與國產同類設備相比具有較大的優勢，經專家論證，*致建議允許進口產品參與投標。

律師意見：

經與我國公布的*批《禁止進口貨物目錄》進行對比，我認為擬采購產品不屬于我國限制或禁止進口的產品類別，其采購不違法我國的相關法律、法規，可進行采購，建議采購單位根據財政預算及主管部門的審核意見采購。

*、進口產品所屬行業主管部門的意見

行業主管部門：玉溪市衛生健康委；意見：同意專家論證意見（****年*月**日）。

現予公示*個工作日，如有異議，請異議方在公示期內將闡明詳細理由的、經法定代表人簽字并加蓋單位公章的書面異議函（原件）、以及加蓋單位公章的相關依據和證明材料，由法定代表人持本人身份證原件，或委托代理人持經過公證的法定代表人簽字并加蓋單位公章的授權委托書、以及委托代理人本人身份證原件送至我單位，由我單位進行答復。

另外，請異議方將書面異議函送*份至玉溪市財政局（政府采購監管部門）備查。

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采購人：玉溪市中心血站

采購單位地址：玉溪市紅塔區匯溪路

采購單位聯系人及電話： 沈老師 ****-*******

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政府采購監管部門：玉溪市財政局政府采購管理科

地址：玉溪市紅塔區聶耳路**號

聯系電話：****-*******、****-*******

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