申請單位：南京市浦口醫(yī)院

設備名稱：全自動血型鑒定及配血分析系統(tǒng)、全自動熒光免疫分析儀、全自動蛋白電泳儀、全自動微生物鑒定及藥物分析系統(tǒng)、生化免疫分析流水線、全自動凝血分析儀、糖化血紅蛋白分析儀

專家論證意見：

全自動血型鑒定及配血分析系統(tǒng)，為提升衛(wèi)生醫(yī)療服務水平，我院擬采購*套全自動血型鑒定及配血分析系統(tǒng)，對于輸血科而言，血型定型、交叉配血、抗體篩查是輸血科的基礎檢驗項目，而全自動血型分析儀是能將這些檢驗項目實現(xiàn)自動化的自動化設備，目前國內也有類似廠家但是這些項目屬于微量加樣需要機器的操作精密性和穩(wěn)定性都很高，國產設備只能大致滿足短時間短期使用需要，長期使用故障率比較高，影響科室的使用效率，故申請使用進口設備，配備相應功能及檔次的設備*臺，能夠保障科室的長期穩(wěn)定運行，具體功能要求如下：

測試通量：血型定型，***個樣本/小時；不規(guī)則抗體篩查，***個樣本/小時。

樣本容量：流水式運行可隨時增加樣本進行檢測，最多同時檢測***個樣本。

急診檢測：具備急診檢測功能。

加樣技術：空氣置換加樣技術，使用*次性槍尖。

操作系統(tǒng)：中文操作，簡單方便。

***連接：雙向通訊，項目下載、結果上傳自動化完成。

經(jīng)了解，國內產品無法同時滿足上述要求，故申請采購進口產品。

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全自動熒光免疫分析儀，為提升衛(wèi)生醫(yī)療服務水平，我院擬采購*臺全自動熒光免疫分析儀，由于目前市面上檢測過敏原使用的設備多為定性、半定量結果，準確度不高，沒有溯源性，和國際、國內大醫(yī)院結果不統(tǒng)*，不能為臨床提供準確的數(shù)值；不能為臨床確診及用藥提供有力的依據(jù)；且人工手工操作，比較繁瑣。現(xiàn)引進全定量檢測設備提高整個過敏原檢測領域的檢測水平，與國際水平接軌，具體功能要求如下：

*、全自動熒光免疫分析，熒光免疫方法學，全定量檢測結果。

*、總***測量范圍*-******/*；單項特異性***測量范*.*-******/*，特異性***檢測極限達到*.****/*,對于臨床診斷意義更大，特別是兒科，避免誤診。

*、檢測項目不小于**個，可以根據(jù)臨床需求進行混合項和單項的自由組合，避免過度檢查。

*、全定量煙曲霉**檢測，診斷變應性肺曲霉菌病(****)的必須標準。

*、可隨時檢測樣本，無需等待；在機自動完成沖洗、孵育和加樣。

*、樣本類型：血清或血漿，血清標本用量****/測試校準周期**天，儀器穩(wěn)定，長時間有效定標曲線，減少試劑消耗，節(jié)約成本。

經(jīng)了解，國內產品無法同時滿足上述要求，故申請采購進口產品。

全自動蛋白電泳儀，為提升衛(wèi)生醫(yī)療服務水平，我院擬采購*臺蛋白電泳檢測分析儀，計劃開展***、***、***同功酶、**同功酶、**亞型和***同功酶等項目，可幫助判斷病人中樞神經(jīng)系統(tǒng)是否受到感染，血腦屏障是否破壞。需配備相應功能及檔次的設備*臺，具體功能要求如下：

*、需要可以檢測***尿蛋白（根據(jù)分子量大小進行的尿液蛋白分離），并有****注冊證；

*、需要可以通過電泳法檢測乳酸脫氫酶同工酶和堿性磷酸酶同工酶，并有****注冊證；

*、具備比較精確的溫度控制系統(tǒng)；

*、配置*次性加樣梳，進樣量&**;****。

經(jīng)了解，國內產品無法同時滿足上述要求，故申請采購進口產品。

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全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)，隨著醫(yī)療水平的不斷提高，衛(wèi)生部對合理使用抗生素的重視。臨床對微生物檢測的意識不斷加強，微生物標本送檢率大幅提高，目前本科室儀器設備已不能滿足臨床需求，加上新的耐藥菌株及耐藥表型的出現(xiàn)，影響了臨床對疾病的早期明確診斷和治療，臨床對微生物室的要求也越來越高，特別是對實驗室微生物檢測的報告結果和報告時間,因此臨床微生物室必須提高檢測水平。為了滿足臨床使用需求，全自動微生物分析系統(tǒng)需具備如下功能要求：

*、儀器自動化程度最高。可以自動填充、自動配置藥敏菌液、自動上卡、自動分析、自動卸卡。至少可提供**個檢測卡位。

*、微生物檢測范圍最廣，至少可提供*種鑒定卡片，可以檢測***余種微生物，鑒定范圍超過**%的常見菌株。

*、鑒定卡、藥敏卡分別是封閉性試劑，最大程度保證實驗室工作人員生物安全。

*、至少可提供**種類型藥敏卡，可滿足臨床各種需求。陰性菌*張報告可提供**種以上抗生素藥敏結果。

*、高級專家系統(tǒng)包含超過*****個***分布，可以檢測超過***種耐藥機制、可報告超過****余種耐藥表型。為臨床用藥提供最佳指導。

??????經(jīng)了解，國內產品無法同時滿足上述要求，故申請采購進口產品。

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生化免疫流水線，為了滿足臨床實際需要，擬購置全自動生化免疫流水線和急診全自動生化免疫分析儀，具備如下功能要求：

*、全自動生化免疫流水線

*、具備自動進/出樣單元、離心單元、去蓋單元、照相單元、分杯單元以及數(shù)據(jù)信息管理系統(tǒng)和軌道，與全自動生化免疫分析儀構成完整的檢測分析系統(tǒng)，全檢驗流程實現(xiàn)自動化管理，可提供自動審核等高級應用；

*、流水線系統(tǒng)進樣區(qū)可兼容多種廠家的架子/容器；

*、流水線系統(tǒng)軌道可拓展連接生化、免疫，為了適應科室未來的發(fā)展，所購置的設備今后可以連續(xù)擴展；

*、線上生化分析儀總體參數(shù)：總光學測試速度≥*****測試/小時，電解質≥***測試/小時，線上免疫分析儀總體參數(shù)：總測試速度≥****測試/小時；

*、線上后處理系統(tǒng)存儲容量≥*****管，后處理系統(tǒng)支持加蓋、儲存、丟棄、取出、去蓋；

*、具備完善穩(wěn)定的售后服務團隊，快速的售后響應速度。

*、急診全自動生化免疫分析儀

*、生化分析儀總體要求：總光學測試速度≥***測試/小時，電解質≥***測試/小時，免疫分析儀總體要求：總測試速度≥***測試/小時，免疫儀器使用*次性吸樣頭，杜絕交叉污染，免疫試劑在機有效期≥**天；

*、要求試劑均具有完整溯源性，能充分保障檢測結果的準確性以及科研研究結果的可靠性；

*、生化和免疫分析儀采用模塊化設計，可無縫連接成為生化免疫血清工作站，*管血檢測急診生化免疫項目。

*、具備完善穩(wěn)定的售后服務團隊，快速的售后響應速度。

經(jīng)了解，國內產品無法同時滿足上述要求，故申請采購進口產品。

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全自動凝血分析儀，目前的國產凝血分析儀主要存在幾個問題：*.檢測的性能還無法達到國際品牌的標準，尤其是在檢測的重復性、準確性、以及臨床的相關性方面還需要提高。*.檢測的項目不全，部分檢測還無法進行。*.沒有配套的檢測試劑，帶來檢測結果的不確定性、與臨床結果判斷的不*致性。*.無校準品或校準品沒有溯源性，無法保證對其用戶提供可靠、準確的結果。

目前進口品牌的凝血分析儀不僅在儀器的性能上具有較高的品質保證，而且在上市前經(jīng)歷了大量的臨床驗證，同時提供具有溯源性的配套試劑。國外的凝血儀器品牌由于配置了凝固法、發(fā)色底物法、免疫法、聚集法等多種檢測原理，因此可開展與其對應的多種檢測項目，從而滿足臨床的需求。

根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部****第**號文件，即《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》第***條的規(guī)定，醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校正的儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校正。國際著名凝血分析儀生產廠家都能提供具有溯源性（********的要求）的校正品和適用于自己公司產品的定值質控品，從而保證使用各自品牌儀器的用戶能為臨床的診斷和治療提供可靠、準確的檢驗結果。

為保證病人的利益及檢測結果的準確性，《醫(yī)院管理評價指南（****版）》對出報告的時間及********認可方法中對樣本從采樣至檢測前的時間也作出規(guī)定，因此凝血分析儀的檢測性能和檢測速度要求對醫(yī)院的發(fā)展都至關重要。

經(jīng)了解，國內產品無法同時滿足上述要求，故申請采購進口產品.

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糖化血紅蛋白分析儀，為提升衛(wèi)生醫(yī)療服務水平，我院擬采購*臺全自動糖化血紅蛋白分析儀，計劃開展糖化血紅蛋白（*****)項目檢測，用于監(jiān)控糖尿病發(fā)展進程、血糖水平管理及糖尿病診斷的參考指標。需配備相應功能及檔次的設備*臺，具體功能要求如下：

設備采用****高效液相色譜離子交換法；

設備檢測速度可達**秒/測試或***測試/小時；

層析柱最低壽命達到****測試；

良好的批內/批間重復性，**值低于*%；

具有標準、變異兩種模式；

在標準模式下，除可正常報告結果外，還可通過異常峰提示存在變異體，變異模式可識別常見*,*,*,*變異體；

自動穿刺進樣，操作人員無需手工開蓋，不直接接觸患者樣本。

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經(jīng)了解，國內產品無法同時滿足上述要求，故申請采購進口產品。

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特此公示，建議允許采購進口產品。如對此有異議，請于 ****年*月**日 （公示期起*個工作日內）下午**:**前攜書面材料與以下聯(lián)系人聯(lián)系。在該期限后提出的申請將不再受理。

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聯(lián)系人：仇卉???? 聯(lián)系電話：***-********

傳真：***-********

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南京市財政局政府采購管理處

****年*月**日

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