產品名稱

數量

高清腹腔鏡

*套

肝臟體外灌注儀器

*套

*.高清腹腔鏡（*套）：高清腹腔鏡用于早期癌變診斷、肝癌手術，器官移植手術以及部分性高難度的肝切除手術，胰腺癌手術，肝門部膽管癌，高難度微創膽道鏡手術當中的重要核心必須設備。此類手術技術復雜，若無達到我院臨床需求的設備，易發生損傷膽管、膽管狹隘、膽漏、癌細胞切除不完全、感染等關系患者生命安全的多項情況。由于我院為衛生部首批*級甲等綜合性醫院，被授予兩個國家級器官移植中心：肝移植中心、腎移植中心，是昆明市器官移植及肝膽胰外科領域院士工作站。并且有*個市級研究機構：昆明器官移植研究中心和昆明市臨床疾病分子生物學重點實驗室，大量開展早期癌變診斷以及腫瘤和器官移植為核心，涵蓋肝膽科、器官移植等多學科的**級高端手術，承擔著我省大量的早期癌變診斷、肝膽胰腫瘤手術以及器官移植高難度手術。并且我院肝膽胰癌手術和器官移植手術是高難度、極復雜的手術，因此要求設備在技術性能能夠保障患者和手術的有效性和安全性。保障整個手術過程當中操作精準性、穩定性、安全性。開展早期癌變診斷以及保障我院高難度的肝膽胰癌手術和器官移植手術是我院購買高清腹腔鏡的功能需求。

高清腹腔鏡的***窄帶光成像功能、圖像處理功能、流速精確度、鏡頭技術和視野范圍、調焦放大功能、熒光及**成像技術是保障患者有效診斷和高難度手術安全的重要技術性能。故申請采購進口產品。國內同類產品與進口產品對比如下：

技術指標

進口產品

國產產品

總結

升級功能

可升級熒光腹腔鏡、**腹腔鏡。

無

國產腹腔鏡無核心技術，無升級功能，容易淘汰。

兼容性

可兼容光學鏡、纖維鏡、電子鏡等多科室應用的數*種內鏡的多功能影像平臺。

僅可兼容光學腹腔鏡及部分硬鏡

國產腹腔鏡功能單*，兼容性差，利用率低，成本回收慢。

色彩還原

具有**檔色彩調節，色彩真實再現。

容易偏色。

偏色容易導致組織間隙、神經血管、淋巴結節分辨不清，增加手術難度。

圖像清晰度

具有*維降噪、構造強調、輪廓強調、光學放大等功能，經過后期處理，圖像更清晰細膩，對患處的辨認更輕松。

核心技術較弱，功能較少，同等像素條件下清晰度較差

國產腹腔鏡圖像清晰度和細節分辨率差，手術安全無法保障。

燈泡

****燈，燈泡保用連續*****小時以上，即使壞了*個燈泡或者出血較多的極端情況，也能保證手術順利完成。

無備用燈，使用時長為***小時。

國產腹腔鏡燈泡亮度不足，導致出血情況下圖像發暗，容易漏診誤診，燈泡使用壽命短，增加使用成本。

（*）進口產品有***窄帶光成像功能；國產同類產品目前無此功能。而***窄帶光成像可呈現出白光下無法發現的粘膜下毛細血管扭曲增生和腺管開口變形情況，這是發現宮腔、膀胱、胃腸等臟器早期癌變的主要依據，因此國產產品不能滿足我院臨床開展腫瘤患者早診早治的要求。

（*）進口產品圖像成像功能有**降噪、構造強調、電動調焦、光學放大、自動排煙等功能；國產產品目前無此功能。這幾項功能影響著手術當中腫瘤內部圖像清晰度、色彩還原性和細膩程度。可真實再現血管、神經、淋巴、解剖層次等細節。

（*）進口產品的氣腹機可達每分鐘****最大流速，國產產品采用的氣腹機最大流速只能達**-****。目前國產無法滿足我院臨床使用需求。當流速不夠大時，在高難度微創肝膽胰外科手術時會導致出現管鞘漏氣轉開腹手術，增加患者的手術風險以及增加患者腹部切口帶來的痛苦，在緊急狀態下手術安全無法保障

（*）進口產品低流速模式可至每分鐘*.***；國產同類產品最低流速為每分鐘*-***。目前國產無法滿足我院臨床使用需求。腎癌手術需在后腰開孔，使用小腔體模式和低流速模式，低流速越低，可減少***氣腫發生的風險，是嬰幼兒及老年患者手術安全保障的必要條件。

（*）進口產品具有專利的鏡頭技術，可達成**°視野方向和**°大視野范圍的同時，具有非球面圖像，周邊無變形特點，通過旋轉鏡子可實現***°的觀察范圍，因此手術圖像不失真。國產產品鏡子通常只有**°的視野范圍。在手術進行當中觀察及旋轉視野越大越能在有限空間中實現最佳手術圖像效果，觀察視野越小越容易引起手術當中圖像失真、圖像變形問題，從而不能滿足我院臨床高難度的肝癌、胰腺癌等**級手術需求。

（*）進口產品有電動調焦和光學放大功能，國產產品目前無此技術。不能滿足我院臨床使用需求。

通過廣泛的市場調研，目前市場上沒有*家國產廠商能達到***窄寬帶光成像早癌篩查功能。云南地區開展***窄帶光成像功能早期癌變診斷的高清腹腔鏡全部為進口產品。國產同類產品目前沒有此項技術功能。國產同類產品目前無法滿足我院各類早期癌癥篩查與**級高難度手術操作當中所需要的***窄帶光成像功能、圖像成像功能、流速精確度、鏡頭技術和視野范圍、調焦放大功能、熒光及**成像技術需求。

綜上所述，國產設備目前沒有達到相關要求的同類產品，國內沒有可替代產品，綜上所述國產產品目前還不能滿足我院早期癌變診斷以及肝膽胰腫瘤和器官移植等多學科的**級高難度手術需求。為更安全、精準、穩定的開展我院早期癌變診斷以及肝膽胰腫瘤和器官移植等多學科的**級高難度手術，為滿足手術過程當中操作的安全性、可靠性、精準性、穩定性。故申請采購進口高清腹腔鏡。

*.肝臟體外灌注儀器（*套）：模擬正常血流情況下肝臟代謝，維持血管通暢，維持內皮細胞活力。降低***發生率和持續時間，顯著提供移植肝臟存活率。可以低溫、安全，持續灌注供體器官，灌注時間可達**小時以上；成熟的操作平臺，灌注過程中可以讀取各項參數指標，體積小巧，方便移動，可攜帶。

國內同類產品與進口產品對比如下：

技術指標

進口產品

國產產品

總結

灌注模式

肝動脈、門靜脈雙通道灌注，雙通道灌注是模擬正常血流下肝臟血管壓力進進行灌注。對于維持肝臟內壓力穩定和血管張力以及維持內皮細胞活力起重要作用。

單通道灌注，可能會造成肝臟內壓力過大，肝臟水腫

進口的雙通道灌注模式符合肝臟灌注需求，模擬正常血流下維持肝臟代謝支持和細胞活性。

灌注數據

全自動操作，在灌注前把肝臟重量輸入機器，灌注后自動調節灌注流速和壓力。在灌注過程中可以根據臨床需要以及肝臟情況隨時調整流速、壓力、溫度、時間關鍵數據。給臨床提供評估干仗質量依據以及降低***發生。

自動操作，數據不可調。數據只有查看時間、溫度

國產關鍵數據不全，無法準確進行肝臟質量評估。進口灌注數據壓力和流速可以給臨床評估肝臟質量提供重要依據。且進口機器可以根據灌注過程中需要手動調節指標，國產不可以。

數據處理

灌注過程中能實時查看各項數據指標，可快速保存導出數據。

數據可查看，無法導出和保存

進口數據保存和導出方便臨床在學術研究上進行橫向和縱向比較研究

便攜性

外接電源和電池供電兩種模式，電池模式設備可攜帶外出。電池模式可以維持外出正常灌注**小時。外地取供體隨時可以灌注。

只有外接電源模式

國產不可攜帶外出，進口的適應不同場景

通過廣泛的市場調研，國內僅有*家公司在研發該設備，但國內廠家都處于科研及動物實驗階段，還沒有完善的體外灌注儀器設備，技術平臺不成熟，仍處于研發階段。進口的肝臟體外灌注儀器在國內多家大型器官移植中心已開始使用。

????近年來我國器官捐獻數量顯著增加，高齡供者供肝等***供肝仍具有極高的未知風險，制約解決該問題的痛點和難點在于缺乏***供肝質量評估的精準方法及更好的保存和修復技術，利用機械灌注（**）對供肝進行灌注、保存、評估及修復，已成為當前國際上提高肝移植質量的研究熱點和最有效方法。進口的產品具有雙通道灌注模式，符合肝臟灌注結構，模擬人體正常血流下肝臟血管壓力和維持代謝支持，通過血管保護基因維持細胞內皮活力，維持和修復肝臟質量。

綜上所述，國內同類產品仍處于研發階段，不能滿足我院作為國家肝移植中心、云南省器官移植臨床醫學中心的發展需要，為了最大限度解決器官短缺和推動器官移植高質量發展，故申請采購進口的肝臟體外灌注儀器。