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比比招標網> 政府采購 > 轉化醫學中試實驗室PQ驗證與咨詢服務（ZBZXFB2024004）采購公告
| 更新時間 | 2024-04-03 | 招標單位 | 我要查看 |
| 截止時間 | 我要查看 | 招標編號 | 我要查看 |
| 項目名稱 | 我要查看 | 代理機構 | 我要查看 |
| 關鍵信息 | 我要查看 | 招標文件 | 我要查看 |
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轉化醫學中試實驗室**驗證與咨詢服務（*************）采購公告
| 項目名稱 | 轉化醫學中試實驗室**驗證與咨詢服務 | 項目編號 | ************* |
|---|---|---|---|
| 公告開始日期 | ****-**-** **:**:** | 公告截止日期 | ****-**-** **:**:** |
| 采購單位 | *川大學 | 付款方式 | 請查看比選文件 |
| 聯系人 | 成交后在我參與的項目中查看 | 聯系電話 | 成交后在我參與的項目中查看 |
| 簽約時間要求 | 成交后*日內 | 到貨時間要求 | |
| 預算總價 | ￥ ******.** + *** + *** | ||
| 發票要求 | 增值稅普通發票 增值稅專用發票 | ||
| 含稅要求 | |||
| 送貨要求 | |||
| 安裝要求 | |||
| 收貨地址 | |||
| 供應商資質要求 | 符合《政府采購法》第***條規定的供應商基本條件 | ||
| 公告說明 | |||
| 采購商品 | 采購數量 | 計量單位 | 所屬分類 |
|---|---|---|---|
| 轉化醫學中試實驗室**驗證與咨詢服務 | * | 項 | 其他研究和試驗開發服務 無 無 |
| 品牌 品牌* | - |
|---|---|
| 型號 | - |
| 品牌* | |
| 型號 | |
| 品牌* | |
| 型號 | |
| 品牌* | |
| 型號 | |
| 品牌* | |
| 型號 | |
| 品牌* | |
| 型號 | |
| 預算單價 | ￥?******.** |
| 技術參數及配置要求 | （*）項目概況轉化醫學國家重大科技基礎設施（*川）是國家“***”規劃布局建設的重點項目之*。本項目旨在選擇在驗證管理及質量管理體系建設方面具有豐富經驗的專家顧問團隊，為轉化醫學國家重大科技基礎設施（*川）項目中試研究平臺提供系統的**驗證服務。（*）服務范圍此次驗證服務的范圍包括*川大學“轉化醫學國家重大科技基礎設施（*川）*-*層中試研究平臺及**層質控平臺潔凈實驗室和公輔系統(水系統、公用介質等)，以及以上平臺各層需要驗證設備的**方案起草、執行、**報告等工作。（*）服務內容及要求：*、所有開展的工作應確保滿足最新的****新版***、****和***現行版的***的要求，中試車間整體設計、裝修、設備設施滿足制備Ⅱ期臨床試驗樣品制備要求。可參照***發布的《*********** ** *****-*********** ******* ****** *** **** ** *** *********** ** *********** ******* **** ********* (*** ** ********** ****** *********)》相關要求。*、此項目時間要求較緊，服務團隊應能夠配備至少**位具有相關經驗全職人員。項目于中標人簽訂合同后開始進行相應的驗證總計劃及驗證方案的起草及確認工作，項目完成終止日期為****年*月**日。投標總報價中包含必須的加班費用（包括工作日加班和節假日加班），團隊成員加班與否根據工作需要確定。*、投標方應承諾嚴格保守所有涉及到采購人的機密。*、項目實施中提供的所有模版及方案的語言形式均為中文。*、項目實施中提供的任何方案、標準及文件均應得到采購人質量負責人或其委托的其他管理技術人員、采購人其他相關利益人、采購人聘請的技術顧問的認可或批準才能實施。*、項目實施應從***的要求角度對相關公用工程系統/設備**方案進行起草、執行及報告，按照既定的時間要求提供達到采購人驗證方案及驗證服務。*、所有文件及方案應同時提供電子版模板、電子版方案及書面打印版方案。*、已完成的驗證工作，后續出現審計檢查缺陷，需要中標方無條件整改。*、對項目驗證工作采購人所需資源（人員、設備、時間等）提出要求，并制定實施計劃。**、按照采購人提供的清單，對系統/設備提供的**、***等服務。（*）其中水系統和公用介質承擔方案起草、取樣和檢測的工作。具體參見附件* 《公用工程驗證需求匯總表》。（*）設備**執行平臺部分設備的驗證工作，其余提供驗證方案給采購人，配合采購人執行部分設備的驗證工作，具體參見附件*《設備驗證匯總表》。對驗證儀器的要求：（*）中標人能提供全套的驗證儀器，包括水系統、共用介質（氮氣、氧氣、*氧化碳）、工藝設備（箱體）的驗證儀器。（*）所有驗證儀器定期進行校驗，并在校驗期內。(*)所有驗證儀器有相應的操作***。**、承擔水系統、公用介質、中試研究平臺和質控平臺需驗證設備設施的驗證過程實施工作，具體的系統/設備清單見附件* 《公用工程驗證需求匯總表》；附件*《設備驗證匯總表》。服務過程中出現補充驗證項目不在合同范圍內的，由雙方協商解決。本次服務費用包含派到采購人工作的人員、專家的差旅、食宿費用。**、保證驗證進度按照驗證總計劃實施，實施日報＋周報管理。每周形成進度偏差報告表。**、對采購人有關質量及生產、設備等方面的管理人員進行***及驗證管理方面的培訓。項目進展過程中，適時組織采購人管理及技術人員進行培訓，整個項目進行期間專題培訓不得低于*次。**、驗證質量體系建立（*）為*川大學轉化醫學國家重大科技基礎設施（*川）中試研究平臺建立驗證質量體系，包括建立《確認與驗證標準管理規程》，建立*個完善的驗證管理體系。以及《驗證變更控制標準管理規程》、《驗證偏差控制標準管理規程》《系統影響評估(***)標準管理規程》、《設備調試和確認標準管理規程》、《計算機化系統驗證標準管理規程》等驗證管理規程。（*）為相關的公用工程及設備的做好驗證準備，包括前期的***評估，設備關鍵性評估等，并審核相關公用工程**、**方案、報告以及執行情況。（*）依照***評估結果，建立關鍵設備清單/臺賬，并基于再驗證結論，管理并維護再驗證周期。公用工程驗證需求匯總表序號 系統 點位數量 **主要執行內容* **(純化水） ** 驗證周期：**天（*-*周每天全取，*-*周每周取*次） 純化水檢測（理化、微生物、***、電導率） * ***（注射用水） ** 驗證周期：**天（*-*周每天全取，*-*周每周取*次）注射用水檢測（理化、微生物、***、電導率、內毒素） * **（純蒸汽） ** 驗證周期：**天純蒸汽取樣：包括干燥度、不凝性氣體、過熱度 純蒸汽檢測：包括內毒素、微生物、***、電導率 * ***（潔凈壓縮空氣） ** 驗證周期：*天潔凈壓縮空氣取樣：包括水、油、粒子、浮游菌 潔凈壓縮空氣檢測（微生物） * **（氮氣） ** 驗證周期：*天氮氣取樣：包括水、油、粒子、浮游菌 氮氣檢測（微生物） * **（氧氣） ** 驗證周期：*天氧氣取樣：包括水、油、粒子、浮游菌 氧氣檢測（微生物） * ***（*氧化碳） ** 驗證周期：*天*氧化碳取樣：包括水、油、粒子、浮游菌 *氧化碳檢測（微生物） ？附件*：設備驗證匯總表序號 設備名稱 設備數量 驗證范圍* 數字熱循環恒溫水浴搖床 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證* 液氮罐 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證* **生物安全柜 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證* 深層過濾 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證* 超濾濃縮換液系統 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證* 納濾系統 * 執行*臺**驗證* 負壓稱量罩 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證* 烤箱 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證* 全自動立式高壓蒸汽滅菌鍋 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 通風櫥 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 半自動液體灌裝機 * 執行*臺**驗證** **** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 組織提取工作站 * 執行*臺**驗證** 程序降溫儀 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 細胞隔離器 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 蜂巢細胞培養系統 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 灌流培養系統 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 組織灌流培養工作站 * 執行*臺**驗證** 全自動細胞程序降溫儀 * 執行*臺**驗證** 干細胞制備工作站 * 執行*臺**驗證** 凍干機 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 大容量***培養箱 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 桌面***培養箱 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 細胞培養搖床 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** ****** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 細胞罐*** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 細胞罐*** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 細胞罐**** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** *次性細胞罐**** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** *-*℃冰箱 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** -**℃℃冰箱 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** -**℃冰箱 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** **生物安全柜 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 落地式層流自凈傳遞窗 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 碟片式離心機 * 執行*臺**驗證** 層析系統利穗**** ******* **** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 層析系統*套******* ****-利穗******* **** * 執行*臺**驗證** 層析系統-** **** ***** **** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** ***工作站 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 無菌封管機 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 無菌接管機 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 脈動真空滅菌柜***濕熱 ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 脈動真空滅菌柜***干熱 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 脈動真空滅菌柜*** * 執行*臺**驗證** 脈動真空滅菌柜*** * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 干熱雙扉滅菌柜*** * 執行*臺**驗證** ****細胞制備隔離器 * 執行*臺**驗證** ****細胞蜂巢培養系統 * 執行*臺**驗證** 超凈工作臺（海爾：*******) ** 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 無菌灌裝隔離器 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 生化培養箱 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 無菌檢查隔離器 * 執行*臺**驗證** 空壓機 * 執行*臺**驗證** 穩定性試驗箱 * 執行*臺**驗證，提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 多功能酶標儀 * 執行*臺**驗證** *******分析系統 * 執行*臺**驗證** 干烤箱 * 執行*臺**驗證** 流式細胞儀 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** ***檢測儀 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** ** * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** **** * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 紅外光譜儀 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 熒光定量*-***儀 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 核酸電泳儀 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 毛細管電泳儀 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 凝膠成像系統/化學發光成像儀 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 菌落計數器 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 微生物培養箱 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證** 霉菌培養箱 * 提供驗證方案，指導和協助采購人完成其余設備**驗證 |
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