醫用耗材新品引進項目

序號

項目編號

項目名稱

技術要求與用途

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*尖瓣夾系統

用途：通過經皮方式或經心尖方式為*尖瓣反流患者提供介入治療。

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經導管植入式無導線起搏系統

用途：感知心房起搏心室，實現房室（**）同步，提供***，***，***等多種起搏模式。

技術要求：通過向心臟提供起搏治療，預防心動過緩帶來的暈厥等臨床癥狀，防止出現心動過緩或傳導阻滯，完善目前單腔無導線起搏器不能覆蓋的適應癥。

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心臟收縮力調節器

用途：通過在心臟收縮的絕對不應期給予心肌*個強電流的刺激，改善心肌細胞內鈣離子的調節能力，從而達到加強心肌收縮力的目的，進而改善患者的心衰癥狀。

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左心耳封堵器

用途：用于左心耳封堵術，預防出現左心耳血栓栓塞并降低其發生致命性出血事件的風險。

技術要求：預裝*體式的遠端完全閉合塞式設計，雙排*型倒鉤設計。

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房間隔穿刺導絲及導引

用途：用于*尖瓣鉗夾、*尖瓣球囊擴張、左心耳封堵及房性心律失常等手術中復雜房間隔穿刺以及穿刺位點的精準選擇。

技術要求：心內穿刺導絲尖端鋒利能夠提供強穿刺力，導絲長度大于******，頭部角度**度，穿刺后即恢復***的柔性*型彎曲避免造成*次損傷，導絲具備顯影段。

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經導管人工肺動脈瓣膜系統

用途：用于經導管肺動脈瓣置換的介入手術，解決患者的肺動脈嚴重反流問題。

技術要求：人工肺動脈瓣膜由自擴張支架、心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。

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氣管切開插管及

用途：通過經皮擴張方式快速建立患者氣道和氣道管理。

技術要求：由手術刀、穿刺針、氣切套管、可重復消毒使用擴張鉗（可選）、導絲和擴展器等組成。

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植入式左心室輔助系統

用途：用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

技術要求：采用全磁懸浮式技術；流量不小于***/***；血泵重量不超過****。

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集成膜式氧合器

用途：用于體外循環手術中血液的氧合和*氧化碳的排除，并調節血液溫度，減少體外循環預充量。

技術要求：膜式氧合器組件集成動脈微栓過濾器功能。

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人工血管

用途：用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。

技術要求：采用帶涂層聚酯纖維編織而成。

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*次性使用動靜脈插管

用途：配套心肺轉流系統，插管與體外循環設備配件相連，插入患者外周血管，引流或灌注時使用。

技術要求：由插管，縫合環，密封帽及插芯組成。

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可控直徑****覆膜支架系統

用途：用于在肝靜脈與門靜脈之間的肝實質內建立人工分流通道，從而降低門靜脈壓力，減少或改善門靜脈高血壓及其并發癥。

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*次性使用加強型氣管導管

用途：用于氣管插管全麻患者術中帶管進行核磁共振檢查。

技術要求：規格*.*-**.*齊全；要求產品無磁并提供相關證明材料。

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*次性胸腔引流裝置（*腔）

用途：用于氣胸、胸腔積液患者的閉式引流。

技術要求：*腔胸腔引流裝置，規格****-******。

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氣管切開套管

用途：為小兒氣道管理建立氣道通路。

技術要求：兒童型號帶套囊氣管切開套管，型號：*.*、*.*、*.*、*.*、*.*、*.*、*.*。

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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法）

用途：用于體外定性檢測人血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體及測定其抗體效價。

技術要求：方法學：凝集法（要求以投標產品注冊證為準）；檢測類型：定性，可以滴度形式顯示抗體效價；樣本要求：血清或血漿；重復性：檢測重復性參考品各**次，應均為陽性，且每份參考品的各抗體滴度檢測值相對其最頻值（出現次數最多的滴度值）的偏差在±*孔以內；檢測試劑性能：符合國家要求，取得*類注冊證。

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*次性使用無菌醫用海綿

用途：眼科近視手術吸液、導液、止血。

技術要求：材質為聚乙烯醇海綿，吸液量≥*.**/*，長條狀多孔海綿體。

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角膜保存液

用途：用于捐贈后的供體眼球或眼組織保存。

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*%過氧化氫消毒液

用途：用于醫療機構、實驗室等各種環境下，有效殺滅細菌、病毒和真菌等微生物，具有較強的消毒能力，也可用于表面消毒、器械消毒等。

技術要求：產品符合衛生標準和消毒要求，對人體和環境無害。

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導電膏（除顫儀專用）

技術要求：除顫儀專用導電膏。

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*甲苯

用途：用于組織、切片的透明和脫蠟。

技術要求：無色透明液體，沸點為***-***℃；分析純；包裝規格為******/瓶。

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甲基化檢測試劑盒

用途：用于胃癌、食管癌的早期篩查。

技術要求：檢測方法：***熒光探針法；檢測靶標：甲基化的******/*******基因，**-**、***/*******；有國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

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電切灌洗液

用途：用于各種泌尿手術腔道內沖洗、手術傷口和黏膜清洗、防止粘黏，保持手術視野清晰。

技術要求：每*****灌洗液含醇量為*.**，無菌, ******/袋。

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吸氧管

用途：高壓氧艙內患者治療吸氧使用。

技術要求：包含面罩、*通、波紋管，面罩規格需滿足成人大號、成人小號、兒童專用號；急救吸氧和*級供氧需單獨選配儲氧袋；密封性強，貼近面部部分為軟質材料；必須符合耐高壓要求；面罩不能含有氣空腔。

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無菌保護罩

（*）用于覆蓋蔡司***顯微鏡，使術者在無菌狀態下操作顯微鏡。透視型，規格*********，自吸式鏡頭蓋****。

（*）用于整體覆蓋蔡司顯微鏡，透光率**%以上，規格*********，鏡片邊緣磨砂工藝消除反射光，壓邊封口工藝有效覆蓋手術顯微鏡臂展支架，物鏡保護蓋為磁吸式設計。

（*）用于覆蓋蔡司************術中放療設備,使術者在無菌狀態下操作該設備。透視型，規格*********，海綿圈內徑*.***。

（*）**********。

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醫用氣體

（*）醫用液氧：純度≥**.*%，單位為噸或升；

（*）液氮：純度≥**.**%，單位為升；

（*）醫用氧氣：純度≥**.*%，**升或**升以下/瓶；

（*）高純*氧化碳：純度≥**.***%，**升/瓶；

（*）*氧化碳：純度≥**.*%，**升/瓶；

（*）高純氮氣：純度≥**.***%，**升/瓶；

（*）氮氣：純度≥**.**%，**升/瓶；

（*）高純乙炔：純度≥**.*%，**升/瓶；

（*）乙炔：純度≥**%，**升/瓶；

（**）高純氬氣：純度≥**.***%，**升/瓶；

（**）氬氣：純度≥**.**%，**升/瓶；

（**）混合氣：**升/瓶，

①**：**%，***：**%，**：**%；

②**：*%，***：*%，**：**%；

③**：**%，***：*%，**：**%；

④**：*%，***：*%，**：**%；

⑤**：**%，***：**%，**：*%；

⑥**：*%，**：**%。

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肺功能檢測氣（*組份）

**升/瓶，**：*.***%，***：*.***%，****：*.***%，**：**.*%，

平衡氣：**，精度±*.***

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肺功能檢測氣（*組份）

**升/瓶，**：*.***%，**：*.*%，**：**.*%，

平衡氣：**，精度±*.***

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*元混合氣

**升/瓶，濃度配比：***：*.*%±*.*%，**：*%±*.*%，**：剩余%。壓力*****±*.****(**.****±*.****（********±*******）

氣體質量：*種氣體均需要高純氣體（**.***%），檢測標準符合現行國家標準。每瓶氣體需附帶檢測報告。

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灌裝容器（鋼瓶）

**升，帶膠圈，并符合《鋼質無縫氣瓶》**/* ****.*-****要求。