關于召開****年度下半年上海市非免疫規劃疫苗適用性評估遴選會的通知

各申報單位：

我中心擬于****年**月中下旬召開****年度下半年上海市非免疫規劃疫苗適用性評估遴選會，請符合條件且需申報的企業按要求準備材料，于****年**月**日中午**點前將申報材料送至上海市疾病預防控制中心，中山西路****號*號樓***室（每周*至周*，上午*:**--**:**，下午**:**--**:**，節假日除外）。

*、基本條件

*、待評估疫苗產品已經獲準在國內上市使用，但尚未在本市使用。

*、待評估疫苗需通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格并核發《批簽發合格證》。

*、藥品注冊批件或藥品補充申請批件中注冊分類屬于預防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。

*、待評估疫苗需在中國免疫規劃管理信息系統備案。

*、待評估疫苗在當年度未參加我中心之前舉行的遴選評估。

*、提交遴選會的材料

*、申報材料（*式*份，雙面打印）

*）疫苗上市許可持有人的基本情況簡介；

*）疫苗上市許可持有人法人營業執照；

*）疫苗上市許可持有人組織機構代碼證；

*）疫苗上市許可持有人藥品生產許可證；

*）申報產品的效果與安全性相關資料（*期臨床實驗資料、上市后全國使用情況、預防接種后不良反應監測資料、涉及本疫苗產品的論文摘要與出處）；

*）疫苗生產過程中的物料質量控制，工藝衛生管理，操作要求評價，生產過程變更控制及偏差處理；

*） 申報產品的藥品注冊批件（包括藥品補充申請批件）；

*）申報產品的進口藥品注冊證（僅限進口疫苗）；

*）申報產品的近兩年批簽發合格證書與檢驗報告（首發產品提供最近*次批簽發合格證書）；

**）申報產品的產品說明書；

**）申報產品的售后服務方案；

**）疫苗上市許可持有人的信息系統建設情況和冷鏈配送方案。

**）其他需要說明的事項。

*、產品最小包裝樣品兩份。

*、現場介紹用的視頻或***（設置自動播放并配音），時間不超過**分鐘。

聯系人：周妍倩；聯系電話：***-**************。

上海市疾病預防控制中心

綜合保障處