血清學產前篩查試劑采購項目采購公告（*次）

濟寧市婦女兒童醫院血清學產前篩查試劑采購項目（*次），現采用競爭性談判方式選擇成交供應商，有關事宜公告如下：

*、項目名稱：濟寧市婦女兒童醫院血清學產前篩查試劑采購項目（*次）。

*、項目概況：本項目為濟寧市婦女兒童醫院血清學產前篩查試劑采購項目，包括甲胎蛋白、絨毛膜促性腺激素β亞基檢測試劑盒；游離雌*醇檢測試劑盒，數量：**盒（**人份/盒），具體要求詳見*。

*、預算金額：**.**萬元。

*、資金來源：自籌資金。

*、服務期限：*年。

*、供應商資格要求

*、在中國境內注冊，具有獨立法人資格，能夠滿足采購文件的要求具備提供貨物能力的供應商（生產商或代理商）；

*、供應商必須具備的資格：

生產商應具備：營業執照、醫療器械注冊證（第*類醫療器械需提供醫療器械備案信息表）、醫療器械生產許可證（第*類醫療器械需提供醫療器械生產備案憑證）、醫療器械經營許可證（第*類醫療器械無需提供、第*類醫療器械需提供醫療器械經營備案憑證），以上資料除醫療器械注冊證可為復印件加蓋生產商公章外，其余均為原件。

代理商應具備：營業執照、醫療器械注冊證（第*類醫療器械需提供醫療器械備案信息表）、醫療器械經營許可證（第*類醫療器械無需提供、第*類醫療器械需提供醫療器械經營備案憑證）、生產廠家授權書，以上資料除醫療器械注冊證可為復印件加蓋生產商公章和代理商公章（進口產品只需加蓋代理商公章）外，其余均為原件。

注：供應商必須按照上述要求提供相應的證件，否則將作為廢標處理；*級及其以下代理商（進口產品代理商除外）在提供上*級代理商授權書（原件）的同時，還要提供生產廠家授權書（復印件加蓋上*級代理商公章）。進口產品的*級及其以下代理商在提供上*級代理商授權書（原件）的同時還要提供中國境內總代理商的授權書（原件或復印件加蓋中國境內總代理公章），否則將作為廢標處理；*個生產商對同*品牌同*型號的貨物，僅能委托*個代理商參加投標，否則生產商的授權委托無效，失去投標資格；生產商如委托代理商參加投標，生產商不得再參與投標；

*、提供的資格、資質文件和業績情況均真實有效，具有良好的商業信譽；

*、資格審查方式：資格后審；

*、本項目不接受聯合體；

*、開標之日起前*年內無不良信用記錄（磋商小組通過“信用中國”和“中國政府采購網”查詢）。

*、報名時間及方式

凡有意參加投標者，請于****年*月*日至****年*月**日**:**時（北京時間）止發送郵箱：進行報名，報名格式：“項目名稱+單位名稱+聯系人、聯系電話+營業執照（加蓋公章的掃描件）”進行報名。

*、遞交報價文件截止時間及地點

*、文件送達時間：****年*月**日下午**:**-**:**時前。

*、投標文件送達地址：將加蓋公章的密封膠裝文件*正兩副，送至醫院行政樓*樓黨員活動室（濟寧市供銷路**號濟寧市婦女兒童醫院）。

*、技術部分咨詢電話：趙主任 ****-*******

*、監督電話：紀檢辦 ****-*******

*、公告發布媒介：

濟寧市婦女兒童醫院網站（****://***.********.***/）、山東采購與招標網（）。

*、具體技術要求見。

****年*月*日

*：技術標準和要求

*、基本要求

*、采購試劑用途：所采購試劑通過檢測孕婦血清中生化標記物甲胎蛋白（***）、游離人絨毛膜促性腺激素-β-亞基(*-β-***)、游離雌*醇(***)，結合供貨方提供的篩查風險計算軟件評估胎兒患有**-*體綜合征、**-*體綜合征、開放性神經管缺陷的概率。

*、★檢測原理：時間分辨熒光免疫分析法。

*、★試劑能匹配醫院現有的****時間分辨熒光免疫分析儀，并提供相匹配的風險評估軟件，須提供風險評估軟件供應商的使用授權書。

*、試劑性能要求：

*、試劑盒組成：包含但不限于校準品、標記物、實驗緩沖液、微孔反應板、試劑盒條碼標簽、備用微孔板條碼標簽、吸頭及室內質控品等組成。

*、試劑盒條形碼可被****時間分辨熒光免疫分析儀自動識別，實現條碼化試劑管理和實驗操作。

*、試劑檢測的樣本類型：血清。

*、若樣本中 ****的濃度超過（或估計超過）****/**，有配套的稀釋液進行稀釋。若游離***β的濃度超過（或估計超過）*****/**，有配套的稀釋液進行稀釋。

*、試劑靈敏度：（提供第*方檢測報告證明）

試劑盒對***的分析靈敏度不超過*.** */**，對*-β-***的分析靈敏度不超過*.* **/**，對***的分析靈敏度不超過*.** ****/*。

*、試劑精密度（變異系數）：（提供獲批證書第*方檢測報告證明）

***、*-β-***、***批內檢測變異系數不超過*%，批間變異系數不超過*%。

*、抗干擾性：

試劑盒內說明書需明確溶血（血色素≤**/*），血脂（≤***/*）和黃疸（膽紅素≤***μ***/*）等血清樣品的檢測不受干擾。

*、穩定性：試劑有效期不少于*年。

*、體系服務及項目運行質量保證

*、風險軟件須與現有的濟寧市優生優育信息平臺進行數據對接。

*、能夠免費提供第*方質控品，進行實驗室質控管理。

*、能夠提供產篩數據分析服務，并有專業人員現場協助進行數據分析解讀、實驗改進建議及持續跟蹤，必要時進行中位數調整。

*、具有完善的技術應用服務、****時間分辨熒光免疫分析儀免費維修服務（含備品備件、易損耗材的更換）、軟件應用服務，***電話響應，若使用科室提出上門要求，***內到達現場提供技術服務，保證項目順利高質量開展。

備注：帶★參數為必要技術參數，如出現負偏將作為廢標處理，其它參數在不影響正常使用的前提下允許出現正偏離和細微負偏離。