采購人：寶應(yīng)縣人民醫(yī)院[聯(lián)系方式]

項(xiàng)目名稱：** **保修保修項(xiàng)目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：*.每年度定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)至少*次(含第*方產(chǎn)品)*.保證年開機(jī)率不低于**%*.單次故障停機(jī)必須在**小時(shí)內(nèi)修復(fù)，節(jié)假日正常響應(yīng)*.所更換的備件為原設(shè)備*配件同-生產(chǎn)廠家和同*型號(hào)規(guī)格的全新合格*配件*.提供設(shè)備整機(jī)維修所需的整套工具清單及照片。

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：人民幣***萬元

采用單*來源采購方式的原因及相關(guān)說明：*、我院使用的***排**設(shè)備(型號(hào)********** **)由**公司研發(fā)和生產(chǎn)，其核心*部件(包含球管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規(guī)備件)由**公司獨(dú)家生產(chǎn)，設(shè)備*部件更換需要與設(shè)備整機(jī)參數(shù)性能匹配，有統(tǒng)*規(guī)格的需要，只能向原廠采購。 *、**設(shè)備屬于第*類醫(yī)療器械。國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第*章第*條*****國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第*類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。*****第*章第**條*****醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。*****第*章第***條*****已注冊(cè)的第*類、第*類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)：發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。*****現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第*章第***條規(guī)定：*****產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。*****在設(shè)備使用及維修過程中，難免需要更換*部件，很多部件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)*同注冊(cè)，如使用非原廠部件，則整機(jī)的原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)及組成均已發(fā)生變化，安全性、有效性均發(fā)生變化。按法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊(cè)。如使用非原廠部件，**公司不負(fù)責(zé)重新注冊(cè)，使用過程中的安全性及有效性得不到保證。因此只能使用原廠配件。*、該*****排**設(shè)備工作量較大，出現(xiàn)故障時(shí)需要及時(shí)有效解決故障，保證設(shè)備穩(wěn)定高效運(yùn)行。原廠能夠提供互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程故障診斷、圖像處理軟件原廠升級(jí)等服務(wù)，保證設(shè)備維修的及時(shí)性和設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性只能購買由原廠提供的維保服務(wù)。***排**設(shè)備(型號(hào)********** **)的核心*部件(包含球管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規(guī)備件)更換及維保服務(wù)采購項(xiàng)目實(shí)行單*來源采購符合《中華人民共和國(guó)政府采購法》第***條第-款和第*款之規(guī)定。以上核心*部件(包含球管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規(guī)備件)由**公司生產(chǎn)，在國(guó)內(nèi)售后為**醫(yī)療系統(tǒng)有限公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，故擬采用單*來源采購方式采購。 售后服務(wù)經(jīng)銷商為南京醫(yī)藥常州有限公司。南京醫(yī)藥常州有限公司為**醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的**設(shè)備和磁共振設(shè)備在江蘇省*級(jí)及*級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)售后服務(wù)的授權(quán)經(jīng)銷商。本項(xiàng)目符合蘇財(cái)購〔****〕***號(hào)******、單*來源采購方式的適用情形*****第*條**********(*)只能從唯*供應(yīng)商處采購。即因使用不可替代的專利、專有技術(shù)，或者公共服務(wù)項(xiàng)目具有特殊要求等，導(dǎo)致只能從某*特定供應(yīng)商處采購。*****規(guī)定，綜合上述，為了保證我院***排**設(shè)備（型號(hào)********** **）的正常運(yùn)行，申請(qǐng)采用單*來源采購方式，推薦南京醫(yī)藥常州有限公司作為本項(xiàng)目單*來源采購供貨單位。

*、擬定供應(yīng)商信息